Tosaíonn EMA athbhreithniú rollach ar Vacsaín COVID-19 (Vero Cell) Neamhghníomhach

Coiste cógais daonna an EMA (CHMP) tar éis tús a chur le hathbhreithniú rollach ar Vacsaín COVID-19 (Vero Cell) Inactivated, arna fhorbairt ag Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Is é Life'On Srl an t-iarratasóir AE ar an leigheas seo

An CHMPTá an cinneadh chun tús a chur leis an athbhreithniú rollach bunaithe ar réamhthorthaí ó staidéir saotharlainne (sonraí neamhchliniciúla) agus staidéir chliniciúla. Tugann na staidéir seo le fios go spreagann an vacsaín táirgeadh antasubstaintí a dhíríonn ar SARS-CoV-2, an víreas is cúis le COVID-19, agus a d’fhéadfadh cabhrú leis an ngalar a chosaint.

Déanfaidh an EMA measúnú ar shonraí de réir mar a bheidh siad ar fáil chun a chinneadh an mó na tairbhí ná na rioscaí. Leanfar leis an athbhreithniú rollach go dtí go mbeidh dóthain fianaise ar fáil le haghaidh foirmeálta iarratas ar údarú margaíochta.

Déanfaidh EMA measúnú ar chomhlíonadh Vacsaín COVID-19 (Vero Cell) Díghníomhaithe le gnáthchaighdeáin an AE maidir le héifeachtacht, sábháilteacht agus cáilíocht. Cé nach féidir leis an EMA na hamlínte foriomlána a thuar, ba cheart go dtógfadh sé níos lú ama ná mar is gnách iarratas deiridh a mheas mar gheall ar an obair a rinneadh le linn an athbhreithnithe rollaigh.

Déanfaidh EMA cumarsáid bhreise nuair a iarratas ar údarú margaíochta don vacsaín curtha isteach.

Conas a mheastar go n-oibreoidh an vacsaín?

Táthar ag súil go n-ullmhóidh Vacsaín COVID-19 (Vero Cell) Díghníomhaithe an corp chun é féin a chosaint ar ionfhabhtú le SARS-CoV-2. Tá SARS-CoV-2 sa vacsaín a díghníomhaíodh (maraíodh) agus nach bhfuil ina chúis leis an ngalar. Tá 'Vacsaín COVID-19 (Vero Cell) Díghníomhaithe freisin'aidiúvach', substaint a chuidíonn leis an bhfreagairt imdhíonachta ar an vacsaín a neartú. 

Aiseolas

Nuair a thugtar an vacsaín do dhuine, aithníonn a chóras imdhíonachta an víreas neamhghníomhaithe mar víreas eachtrach agus déanann sé antasubstaintí ina aghaidh. Más rud é, níos déanaí, go dtagann an duine vacsaínithe i dteagmháil le SARS-CoV-2, aithneoidh an córas imdhíonachta an víreas agus beidh sé réidh chun an corp a chosaint ina aghaidh.

Cad is athbhreithniú rollach ann?Uirlis rialála is ea athbhreithniú rollach a úsáideann an EMA chun measúnú a dhéanamh ar leigheas a bhfuiltear ag súil leis le linn éigeandála sláinte poiblí a bhrostú. De ghnáth, ní mór na sonraí go léir ar éifeachtacht, sábháilteacht agus cáilíocht cógas nó vacsaíne agus gach doiciméad riachtanach a bheith réidh ag tús na meastóireachta in iarratas foirmiúil ar údarú margaíochta. I gcás athbhreithnithe rollach, rinne coiste leigheasanna daonna an EMA (CHMP) déanann sé athbhreithniú ar shonraí de réir mar a bhíonn siad ar fáil ó staidéir leanúnacha. Chomh luath agus a CHMP socraíonn sí go bhfuil dóthain sonraí ar fáil, is féidir leis an gcuideachta iarratas foirmiúil a chur isteach. Trí athbhreithniú a dhéanamh ar na sonraí de réir mar a bhíonn siad ar fáil, déantar an CHMP Is féidir teacht ar thuairim faoi údarú na míochaine níos luaithe. Le linn an athbhreithnithe rollach, agus ar fud na paindéime, tacaíonn tascfhórsa paindéimeach EMA COVID-19 (COVID-ETF) le EMA agus a choistí eolaíochta. Tugann an grúpa seo saineolaithe ó gach cearn den Líonra rialála cógais na hEorpa comhairle a thabhairt maidir le forbairt, údarú agus faireachán sábháilteachta leigheasanna agus vacsaíní le haghaidh COVID-19 agus gníomh rialála tapa agus comhordaithe a éascú.

Comhroinn an t-alt seo: