Ceangail le linn

coróinvíreas

Deir Gníomhaireacht Leigheasra na hEorpa go bhfuil vacsaín Janssen sábháilte le húsáid - in ainneoin minicíocht an-annamh téachtán fola

ROINN:

foilsithe

blianta 3 shin

on

Úsáidimid do shíniú suas chun ábhar a sholáthar ar bhealaí ar thoiligh tú leo agus chun ár dtuiscint ortsa a fheabhsú. Is féidir leat díliostáil ag am ar bith.

Ag an gcruinniú a bhí aige an 20 Aibreán 2021, rinne coiste sábháilteachta an EMA (PRAC) an chonclúid gur chóir rabhadh faoi théachtáin fola neamhghnácha le pláitíní fola íseal a chur leis an faisnéis faoi tháirgí le haghaidh vacsaíne COVID-19 Janssen. PRAC an chonclúid freisin gur cheart na teagmhais seo a liostú mar fho-iarmhairtí fíor-annamh na vacsaíne.

Agus é ag teacht ar a chonclúid, chuir an Coiste san áireamh an fhianaise go léir atá ar fáil faoi láthair lena n-áirítear ocht dtuarascáil ó na Stáit Aontaithe ar chásanna tromchúiseacha téachtáin neamhghnácha fola a bhain le leibhéil ísle pláitíní fola, agus bhí toradh marfach ar cheann acu sin. Amhail an 13 Aibreán 2021, bhí vacsaín Janssen faighte ag breis is 7 milliún duine sna Stáit Aontaithe.

Tharla gach cás i ndaoine faoi 60 bliain d'aois laistigh de thrí seachtaine tar éis an vacsaínithe, an chuid is mó i mná. Bunaithe ar an bhfianaise atá ar fáil faoi láthair, níl fachtóirí riosca sonracha deimhnithe.

PRAC faoi ​​deara gur tharla na téachtáin fola den chuid is mó ag láithreáin neamhghnácha mar veins san inchinn (thrombosis sinus venous cheirbreach, CVST) agus an bolg (thrombosis vein splanchnic) agus i artairí, mar aon le leibhéil ísle pláitíní fola agus uaireanta fuiliú. Bhí na cásanna a athbhreithníodh an-chosúil leis na cásanna a tharla leis an vacsaín COVID-19 a d’fhorbair AstraZeneca, Vaxzevria.

Ba chóir go mbeadh gairmithe cúraim sláinte agus daoine a gheobhaidh an vacsaín ar an eolas faoin bhféidearthacht go dtarlódh cásanna fíor-annamh de théachtáin fola mar aon le leibhéil ísle pláitíní fola laistigh de thrí seachtaine ón vacsaíniú.

Tá baint ag COVID-19 le baol san ospidéal agus bás. Is fíor-annamh an teaglaim tuairiscithe téachtáin fola agus pláitíní fola ísle, agus is mó na buntáistí foriomlána a bhaineann le Vacsaín COVID-19 Janssen maidir le COVID-19 a chosc ná rioscaí na bhfo-iarmhairtí.

Aiseolas

Tacaíonn measúnú eolaíoch EMA le húsáid shábháilte agus éifeachtach vacsaíní COVID-19. Le húsáid na vacsaíne le linn feachtais vacsaínithe ar an leibhéal náisiúnta cuirfear san áireamh staid na paindéime agus infhaighteacht vacsaíní i mBallstáit aonair.

Míniú sochreidte amháin ar an meascán de théachtáin fola agus pláitíní fola íseal is ea freagairt imdhíonachta, as a dtagann riocht cosúil leis an gceann a fheictear uaireanta in othair a bhfuil cóireáil orthu le heparin ar a dtugtar thrombocytopenia spreagtha heparin, HIT.

PRAC leagann sé béim ar a thábhachtaí atá cóireáil phras speisialtóra leighis. Trí chomharthaí téachtáin fola agus pláitíní fola ísle a aithint agus cóireáil a dhéanamh orthu go luath, is féidir le gairmithe cúraim sláinte cabhrú leo siúd a bhfuil tionchar orthu ina dtéarnamh agus seachghalair a sheachaint. Éilíonn thrombosis i gcomhar le thrombocytopenia bainistíocht chliniciúil speisialaithe. Ba cheart do ghairmithe cúram sláinte dul i gcomhairle leis an treoir infheidhmithe agus/nó dul i gcomhairle le speisialtóirí (eg, haemaiteolaithe, speisialtóirí i dtéachtadh) chun an riocht seo a dhiagnóiseadh agus a chóireáil.

Maidir le gach vacsaín, leanfaidh EMA ag déanamh monatóireachta ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na vacsaíne agus ag cur an fhaisnéis is déanaí ar fáil don phobal.

A tugadh meastóireacht comhartha den chineál céanna chun críche le déanaí le haghaidh vacsaín COVID-19 eile, Vaxzevria (Vacsaín COVID-19 AstraZeneca roimhe seo).

Eolas don phobal

  • Tá cásanna téachtáin fola neamhghnácha le pláitíní íseal tar éis tarlú i ndaoine a fuair vacsaín COVID-19 Janssen sna Stáit Aontaithe.
  • Tá an baol ann go mbeidh an fo-iarmhairt seo an-íseal, ach ba chóir go mbeadh daoine a gheobhaidh an vacsaín ar an eolas faoi na hairíonna go fóill ionas gur féidir leo cóireáil leighis a fháil go pras chun cabhrú le téarnamh agus chun seachghalair a sheachaint.
  • Ní mór do dhaoine aonair aire leighis práinneach a lorg má bhíonn aon cheann de na hairíonna seo a leanas orthu sna trí seachtaine tar éis dóibh vacsaíniú a fháil le Vacsaín COVID-19 Janssen:
    • Giorracht anála;
    • pian cófra;
    • at cos;
    • pian bhoilg leanúnach (bolg);
    • comharthaí néareolaíocha, amhail tinneas cinn dian agus leanúnach nó fís doiléir, agus;
    • spotaí beaga fola faoin gcraiceann lasmuigh de shuíomh an insteallta.
  • Labhair le do ghairmí cúram sláinte nó déan teagmháil leis na húdaráis náisiúnta sláinte ábhartha má tá aon cheist agat faoi do vacsaíniú.

Faisnéis do ghairmithe cúram sláinte

  • Tá athbhreithniú déanta ag EMA ar ocht gcás thrombóis i gcomhar le thrombocytopenia i ndaoine a fuair vacsaín Janssen's COVID-19 sna Stáit Aontaithe.
  • I measc na gcineálacha an-annamh seo de thrombosis (le thrombocytopenia) bhí thrombosis venous den chuid is mó i suíomhanna neamhghnácha mar thrombosis sinus venous cheirbreach agus thrombosis vein splanchnic, chomh maith le thrombosis artaireach, agus toradh marfach i gcás amháin. Tharla na cásanna go léir i ndaoine faoi bhun 60 bliain d’aois, agus i mná a bhformhór, laistigh de thrí seachtaine tar éis don duine a bheith vacsaínithe.
  • Bhí na cásanna a athbhreithníodh an-chosúil leis na cásanna a tharla leis an vacsaín COVID-19 a d’fhorbair AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Maidir leis an meicníocht, meastar go bhféadfadh an vacsaín freagairt imdhíonachta a spreagadh as a dtiocfaidh neamhord cosúil le trombaicítipéin de bharr heparin. Ag an am seo, níor bunaíodh an meicníocht pathophysiological, agus faoi láthair ní féidir fachtóirí riosca sonracha a aithint.
  • Ba cheart do ghairmithe cúram sláinte a bheith ar an airdeall faoi chomharthaí agus faoi chomharthaí na thromboembolism agus na thrombocytopenia ionas gur féidir leo cóireáil a dhéanamh go pras ar dhaoine a bhfuil tionchar orthu de réir mar atá ar fáil. treoirlínte.
  • Éilíonn thrombosis i gcomhar le thrombocytopenia bainistíocht chliniciúil speisialaithe. Ba cheart do ghairmithe cúram sláinte dul i gcomhairle leis an treoir infheidhmithe agus/nó dul i gcomhairle le speisialtóirí (eg, haemaiteolaithe, speisialtóirí i dtéachtadh) chun an riocht seo a dhiagnóiseadh agus a chóireáil.
  • Ba chóir do ghairmithe cúram sláinte a chur in iúl do dhaoine atá ag fáil na vacsaíne go gcaithfidh siad cóir leighis a lorg má thagann siad chun cinn:
    • comharthaí téachtáin fola cosúil le giorracht anála, pian sa chliabhrach, at coise, pian bhoilg leanúnach
    • comharthaí néareolaíocha cosúil le tinneas cinn dian agus leanúnach agus fís doiléir
    • petechiae thar láithreán an vacsaínithe tar éis cúpla lá.
  • Is mó buntáistí na vacsaíne i gcónaí ná na rioscaí do dhaoine a fhaigheann í. Tá an vacsaín éifeachtach maidir le COVID-19 a chosc agus le hospidéil agus básanna a laghdú.

Seolfar cumarsáid dhíreach le gairmí cúram sláinte (DHPC) chuig gairmithe cúram sláinte a bhfuil baint acu leis an vacsaín a thabhairt san AE. Beidh an DHPC freisin D'fhoilsigh.

Tuilleadh faoin vacsaín

Vacsaín COVID-19 Is vacsaín é Janssen chun galar coronavirus 2019 (COVID-19) a chosc i ndaoine atá 18 mbliana d’aois agus níos sine. Is é víreas SARS-CoV-19 is cúis le COVID-2. Vacsaín COVID-19 Tá Janssen comhdhéanta de víreas eile (den teaghlach adenovirus) a athraíodh chun an ghéin a choinneáil ann chun próitéin a dhéanamh ó SARS-CoV-2. Vacsaín COVID-19 Níl an víreas féin i Janssen agus ní féidir leis a bheith ina chúis le COVID-19.

Is gnách go mbíonn na fo-iarmhairtí is coitianta le Vacsaín COVID-19 Janssen éadrom nó measartha agus feabhsaíonn siad laistigh de chúpla lá tar éis an vacsaínithe. Tá tuilleadh eolais ar fáil.

Vacsaín COVID-19 Údaraíodh Janssen san AE an 11 Márta 2021; bhí rolladh amach na vacsaíne san AE go sealadach moill ag an gcuideachta.

Tuilleadh faoin nós imeachta

An athbhreithniú ar imeachtaí thromboembolacha le Vacsaín COVID-19 Janssen á dhéanamh i gcomhthéacs a comhartha sábháilteachta, faoi chlár ama luathaithe. A comhartha sábháilteachta is faisnéis ar earra nua nó nach bhfuil doiciméadaithe go hiomlán é teagmhas díobhálach a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le cógas agus gur gá imscrúdú breise a dhéanamh air. Láithreacht a comhartha sábháilteachta ní gá go gciallaíonn sé sin gur cógas ba chúis leis an tuairisc teagmhas díobhálach. An measúnú ar comharthaí sábháilteachta féachann sé le fáil amach an bhfuil gaolmhaireacht chúise idir an leigheas agus an teagmhas díobhálach ar a laghad féidearthacht réasúnach.

Tá an t-athbhreithniú á dhéanamh ag EMAanna Coiste Cógas-Aireachais Measúnaithe Riosca (PRAC), an Coiste atá freagrach as meastóireacht a dhéanamh ar shaincheisteanna sábháilteachta do chógais don duine. Nuair a bheidh an t-athbhreithniú críochnaithe, PRAC déanfaidh sé tuilleadh moltaí de réir mar is gá chun rioscaí a íoslaghdú agus chun sláinte othar a chosaint. Coiste leigheas daonna EMA, CHMP, déanfaidh sé measúnú tapa ansin ar aon athruithe is gá ar an faisnéis faoi tháirgí.

Tacaíonn measúnú eolaíoch EMA le húsáid shábháilte agus éifeachtach vacsaíní COVID-19. Is iad moltaí EMA an bonn ar a ndéanfaidh ballstáit aonair an AE a bhfeachtais vacsaínithe náisiúnta féin a dhearadh agus a chur chun feidhme. Féadfaidh siad seo a bheith éagsúil ó thír go tír ag brath ar a riachtanais agus a gcúinsí náisiúnta, mar rátaí ionfhabhtaithe, daonraí tosaíochta, infhaighteacht vacsaíní agus rátaí ospidéil.

Comhroinn an t-alt seo:

Ábhair ghaolmhara:
Foilsíonn Tuairisceoir an AE ailt ó fhoinsí éagsúla seachtracha a chuireann raon leathan dearcthaí in iúl. Ní gá gur seasaimh Tuairisceoir an AE iad na seasaimh a ghlactar sna hairteagail seo.
Aiseolas

trending