Ceangail le linn

coróinvíreas

Faigheann EMA iarratas ar údarú margaíochta coinníollach do Paxlovid (PF-07321332 agus ritonavir) chun cóireáil a chur ar othair ar a bhfuil COVID-19

ROINN:

foilsithe

blianta 2 shin

on

Úsáidimid do shíniú suas chun ábhar a sholáthar ar bhealaí ar thoiligh tú leo agus chun ár dtuiscint ortsa a fheabhsú. Is féidir leat díliostáil ag am ar bith.

Tá tús curtha ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) le measúnú a dhéanamh ar iarratas ar a údarú margaíochta coinníollach don leigheas antiviral ó bhéal Paxlovid (PF-07321332 agus ritonavir). Is é Pfizer Europe MA EEIG an t-iarratasóir.

Déantar an t-iarratas ar chóireáil COVID 19 éadrom-go-measartha in othair aosacha agus déagóirí (12 bliana d’aois agus níos sine ag meáchan 40 kg ar a laghad) atá i mbaol ard dul ar aghaidh chuig COVID 19 trom.

Déanfaidh an EMA measúnú ar thairbhí agus rioscaí Paxlovid faoi amlíne laghdaithe agus d’fhéadfadh sé tuairim a eisiúint laistigh de sheachtainí, ag brath ar cibé an bhfuil na sonraí a cuireadh isteach sách láidir agus an bhfuil gá le tuilleadh faisnéise chun tacú leis an meastóireacht.

Ní féidir a leithéid de fhráma ama gasta a dhéanamh ach amháin toisc go bhfuil coiste leigheasanna daonna EMA (CHMP) tá athbhreithniú tosaithe cheana féin ar na sonraí ar an leigheas le linn a athbhreithniú rollach, a chuimsigh sonraí ó staidéir saotharlainne, staidéir ar ainmhithe agus staidéir chliniciúla, chomh maith le sonraí ar cháilíocht an leighis. Freisin, CHMP measúnú ar thorthaí eatramhacha ón bpríomhstaidéar ar úsáid Paxlovid in othair neamh-ospidéal, gan vacsaíniú le COVID-19 a raibh galar siomptómach orthu agus ar a laghad bunriocht amháin a chuir i mbaol mór-ghalar iad.1

Ag an am céanna, coiste sábháilteachta an EMA (PRAC) thosaigh measúnú ar an plean bainistíochta riosca (RMP) atá molta ag an gcuideachta, a leagann amach bearta chun rioscaí an chógais a aithint, a thréithriú agus a íoslaghdú. Ina theannta sin, i gcomhréir leis na hamlínte luathaithe maidir le táirgí COVID-19 coiste EMA um chógais do leanaí (PDCO(b) d’eisigh sé a thuairim ar thuairim na cuideachta plean imscrúdaithe péidiatraiceach (PIP), a chuireann síos ar conas ba cheart an leigheas a fhorbairt agus staidéar a dhéanamh lena úsáid i leanaí.

Ar cheart na sonraí breise a cuireadh isteach leis an údarú margaíochta coinníollach iarratas leordhóthanach CHMP chun teacht ar an gconclúid gur mó na tairbhí a bhaineann le Paxlovid ná na rioscaí a bhaineann leis maidir le cóireáil le COVID 19, rachaidh an EMA i dteagmháil go dlúth leis an gCoimisiún Eorpach chun an cinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta coinníollach i ngach ballstát den AE agus den LEE.

Déanfaidh an EMA tuilleadh cumarsáide ag an am CHMP' tuairim.

Aiseolas

Conas a mheastar go n-oibreoidh an leigheas?

Is leigheas frithvíreasach béil é Paxlovid a laghdaíonn cumas SARS-CoV-2 (an víreas is cúis le COVID-19) iolrú sa chorp. Tá an substaint ghníomhach Cuireann PF-07321332 bac ar ghníomhaíocht einsím a theastaíonn ón víreas chun iolrú. Soláthraíonn Paxlovid dáileog íseal ritonavir (coisctheoir protease), a mhoillíonn miondealú PF-07321332, rud a ligeann dó fanacht níos faide sa chorp ag leibhéil a mbíonn tionchar acu ar an víreas. Táthar ag súil go laghdóidh Paxlovid an gá atá le hothair san ospidéal le COVID-19.

Bunaithe ar anailís eatramhach ar an staidéar seo, d'eisigh an EMA comhairle maidir le húsáid Paxlovid chun cóireáil a chur ar COVID-19 i mí na Nollag 2021.

Ábhar gaolmhar

Comhroinn an t-alt seo:

Ábhair ghaolmhara:
Foilsíonn Tuairisceoir an AE ailt ó fhoinsí éagsúla seachtracha a chuireann raon leathan dearcthaí in iúl. Ní gá gur seasaimh Tuairisceoir an AE iad na seasaimh a ghlactar sna hairteagail seo.
Aiseolas

trending