Sláinte phoiblí: Rialacha níos láidre maidir le gairis leighis

Cuirtear rialacha nua AE maidir le feistí leighis (MDR) i bhfeidhm, ag bunú creata rialála nua-aimseartha agus níos láidre chun sláinte an phobail agus sábháilteacht othar a chosaint. Tosaíonn na rialacha nua a chur i bhfeidhm tar éis cur siar bliana amháin mar gheall ar dhúshláin gan fasach a bhaineann leis an bpaindéim choróinvíris, ag tabhairt aghaidh ar an ngá atá le hinfhaighteacht mhéadaithe ar fheistí leighis ríthábhachtacha ar fud an AE.

Clúdaíonn an Rialachán feistí leighis ó chromáin athsholáthair go plástair ghreamaithe. Méadaíonn sé trédhearcacht agus cuireann sé reachtaíocht an AE i gcomhréir le dul chun cinn teicneolaíochta agus dul chun cinn san eolaíocht leighis. Feabhsaíonn sé sábháilteacht chliniciúil agus cruthaíonn sé rochtain chothrom ar an margadh do mhonaróirí.

Stella Kyriakides, Dúirt an Coimisinéir um Shláinte agus Sábháilteacht Bia: “Is céim thábhachtach chun cinn é seo maidir le cosaint othar ar fud na hEorpa. Feabhsaíonn na rialacha nua sábháilteacht agus cáilíocht feistí leighis agus cuireann siad níos mó trédhearcachta ar fáil d’othair agus níos lú ualach riaracháin ar ghnóthais. Neartóidh an reachtaíocht nuálaíocht agus ár n-iomaíochas idirnáisiúnta, ag cinntiú go bhfuilimid réidh le haghaidh aon dúshláin nua agus aon dúshláin atá ag teacht chun cinn.”

Go hachomair, an Rialachán Feistí Leighis:

• Feabhsaítear cáilíocht, sábháilteacht agus iontaofacht feistí leighis: é cuireann sé rialuithe níos déine i bhfeidhm ar fheistí ardriosca amhail ionchlannáin agus éilíonn sé dul i gcomhairle le linn saineolaithe ar leibhéal an AE sula gcuirtear feistí leighis ar an margadh. Beidh meastóireachtaí cliniciúla, imscrúduithe agus na comhlachtaí dá dtugtar fógra a fhormheasann deimhniúchán feistí leighis faoi réir rialuithe níos déine.
• Neartaíonn sé trédhearcacht agus faisnéis d’othair, ionas gur furasta teacht ar fhaisnéis ríthábhachtach. Sa bhunachar sonraí Eorpach d’fheistí leighis (EUDAMED), beidh faisnéis faoi gach feiste leighis ar an margadh, lena n-áirítear oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra. Beidh aitheantóir gléis uathúil ag gach feiste ionas gur féidir é a fháil in EUDAMED. Méadóidh lipéadú níos mionsonraithe agus lámhleabhair leictreonacha níos éasca le húsáid. Gheobhaidh othair ionchlannáin cárta ionchlannáin leis an bhfaisnéis riachtanach ar fad.
• Feabhsaítear forairdeall agus faireachas margaidh:Nuair atá feistí ar fáil ar an margadh, caithfidh monaróirí sonraí a bhailiú faoi fheidhmíocht na bhfeistí. Comhordóidh tíortha AE a bhfaireachas agus a bhfaireachas margaidh go dlúth.

cúlra

Tá breis agus 500,000 cineál feiste leighis ar mhargadh an AE. Samplaí d’fheistí leighis is ea lionsaí tadhaill, meaisíní x-gha, aerálaithe, séadairí, bogearraí, ionchlannáin chíche, athchur cromáin agus plástair ghreamaithe.

Aiseolas

Tá ról bunúsach ag feistí leighis maidir le saolta a shábháil trí réitigh chúraim shláinte nuálacha a sholáthar chun galair a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a thuar, a prognóis, a chóireáil nó a mhaolú.

Comhlánaítear an Rialachán maidir le feistí leighis leis an Rialachán maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (2017/746/AE) a bhfuil dáta cur i bhfeidhm an 26 Bealtaine 2022 aige. úsáidtear feistí leighis diagnóiseacha chun tástálacha a dhéanamh ar shamplaí, lena n-áirítear tástálacha fola VEID, tástálacha toirchis, tástálacha COVID-19 agus córais monatóireachta siúcra fola le haghaidh diabetics.

Chun tuilleadh eolais a fháil

Ceisteanna agus Freagraí

Rialachán Feistí Leighis

Forbhreathnú | Sláinte Phoiblí (europa.eu)