#Health: Trialacha cliniciúla, trédhearcacht agus ag fáil an teachtaireacht trasna

Tá trédhearcacht focal Buzz na laethanta. Táimid ag súil chun é a fheiceáil i dearbhuithe ag ár polaiteoirí, cuideachta torthaí airgeadais, san eolaíocht agus sna cinntí a dhéantar maidir le leighis agus faoi chóireálacha ag comhlachtaí cúraim sláinte, Scríobhann Denis Horgan, an Stiúrthóir Feidhmiúcháin um Leigheas Pearsantaithe.

An dara ceann bunaithe de ghnáth ar thorthaí trialach cliniciúla maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht, chomh maith le, dosheachanta, costas. An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, nó EMA, tá luaite mar a rá díreach os cionn bliain ó shin: ". Táimid ... Tá caighdeáin nua le haghaidh trédhearcachta sonraí trialach cliniciúla dhá polasaithe sainchomhartha ghlacadh"

Bhí na polasaí 2010 maidir le rochtain ar dhoiciméad agus polasaí 2014 maidir foilsiú sonraí cliniciúla do tháirgí míochaine lena úsáid ag an duine. Seo, deir an ghníomhaireacht, "a léiriú tiomantas an EMA le leanúint ar a chonair i dtreo trédhearcacht, laistigh de theorainneacha a shainordaithe agus ar mhaithe le sláinte an phobail".

Scríobh isteach An Sasana Nua Oifigiúil an Leighis, Dúirt an údair (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler agus Guido Rasi) go bhfuil an polasaí maidir le rochtain doiciméid: "Cumasaigh pháirtithe leasmhara na sonraí ó thrialacha cliniciúla a cuireadh faoi bhráid ar údarú margaíochta do tháirgí íocshláinte a iarraidh."

ar siad go bhfuil an "Léiríonn an chéad chéim i gcur i bhfeidhm an prionsabal ag ceadú an rochtain is leithne agus is féidir ar shonraí á n-urramú príobháideacht sonraí pearsanta agus ar fhaisnéis tráchtála faoi rún a d'fhéadfadh a bheith i sainchomhad margaíochta-údarú".

Sna trí bliana ina dhiaidh sin, bhí 750 iarrataí ar rochtain doiciméad, leis an méadú ar líon suntasach gach bliain, a bhfuil ach-os cionn an ceathrú cuid a thagraíonn do shonraí triail chliniciúil. Tháinig an líon is mó na n-iarratas ón tionscal cógaisíochta (beagán os cionn aon trian)), agus ina dhiaidh gnólachtaí dlí (17.5%) agus iriseoirí (15.9%). Tháinig ach ní bhíonn ach 10% ó lucht acadúil nó institiúidí taighde, cé go níos mó ná mar 40% díobh siúd dá dtagraítear sonraí cliniciúla.

tháinig ach 5.5%, 1.5%, agus 0.5% de na hiarratais ón bpobal i gcoitinne, do chomhlachtaí othar, agus eagraíochtaí neamh-bhrabúis, san ord sin. Bheith trédhearcach, insíonn an EMA dúinn go, i 2013: "Bhí trí chás os comhair na Cúirte Ginearálta an Aontais Eorpaigh ag cuideachtaí cógaisíochta ag iarraidh chealú chinntí rochtain ar thuarascálacha cliniciúla mar bhonn údaraithe margaíochta EMA le haghaidh a gcuid táirgí a dheonú, ag éileamh go bhfuil an EMA sháraigh cosaint faisnéise tráchtála faoi rún. "

Aiseolas

Ina dhiaidh sin, Tarraingíodh siar dhá cheann de na cásanna seo. Idir Meán Fómhair 2013 agus Meitheamh 2014, a rá na húdair, "Bhí na cuideachtaí EMA agus cógaisíochta tuairimí malartacha teacht chun maidir redactions mholtar i mbeagnach na doiciméid go leith a bheidh le scaoileadh". Tráth na ráitis, i 2014 déanach, bhí ach amháin cás cúirte ar feitheamh go fóill agus ní raibh aon cásanna nua tosaithe. Na húdair cur síos ar seo mar "comhartha a spreagadh den (cógaisíochta) tionscail dearcadh atá ag athrú i dtreo trédhearcacht".

An Comhaontas atá lonnaithe sa Bhruiséil Eorpach um Pearsanta Leigheas (EAPM) agus a chomhaltas páirtithe leasmhara fáilte ó chroí roimh na forbairtí seo, cé go gceadaíonn iontas go iarrann roinnt eagraíochtaí othar eolais. An rud céanna fíor i gcás phobal i gcoitinne agus ní mór an t-athrú surely. Is leigheas phearsanta ar fad faoi an t-othar, agus tá eolas cumhachta.

Is fíor go ' "forbraíodh an mbeartas foilsitheoireachta deireanach le hionchur phoiblí a béim ar an ngá leis an dá rúndacht othar agus faisnéis tráchtála faoi rún a chosaint agus a sheachaint úsáid mhíchuí - úsáide háirithe tráchtála - ar shonraí".

Agus dúirt na húdair go bhfuil an EMA "iarracht a mheas an éagsúla, go minic salach, seasaimh a ghlac go leor páirtithe éagsúla (agus bhí) bhí treoraithe ag an áitiús gur chóir leasanna sláinte an phobail níos tábhachtaí ná aon leas príobháideach intleachtúil nó tráchtála".

Mar sin féin, cé go dtagann an EMA le creidmheasa nach beag, ba chóir go n-othar b'fhéidir níos agus abhcóidí othar ar an eolas faoi cé chomh trédhearcach go bhfuil an t-eolas i ndáiríre. Tá an ghníomhaireacht a smaointe féin: "Na meáin Tá ról lárnach agus is gá chun faisnéis chruinn bhaint as doiciméid a fhaigheann siad ó EMA ar fáil.

Creidimid gur cheart úsáid níos leithne sonraí cliniciúla trí acadúil agus institiúidí taighde a chur chun cinn chomh maith, ós rud é modheolaíochta reanalyses fónta agus neamhchlaonta na sonraí a d'fhéadfadh cinn eolaíocht agus cuidiú rialtóirí athbhreithniú a gcinntí, de réir mar is cuí. "

Stanimir Hasurdjiev, comhalta boird an Fhóraim Othar na hEorpa agus leis an gComhpháirtíocht Rochtain Othair, tá béim roimhe seo go bhfuil grúpaí níos mó othar agus níos mó 'agus ó shaoránaigh aonair bheith feasach ar an acmhainneacht leigheas pearsantaithe, a bhfuil a chumas a thabhairt dóibh an chóireáil ceart ag an am ceart. Dúirt sé gur mian othair cumasú, ba mhaith leo go mbeadh a n-tinnis agus na roghanna cóireála atá mínithe ar, ar bhealach trédhearcach intuigthe chun ligean dóibh páirt a ghlacadh i chomhchinnteoireacht. Bheadh ​​sé seo a thabhairt dóibh rochtain níos fearr ar chóireáil d'fhéadfadh feabhas a chur ar a saol agus, i gcásanna áirithe, iad a shábháil.

Tá an EMA Bhí a chuid féin, anois tá sé in am a fháil ar an teachtaireacht amach.

Comhroinn an t-alt seo: