Molann EMA Moderna Vacsaín COVID-19 le haghaidh údarú san AE

Mhol EMA deonú a údarú margaíochta coinníollach chun Moderna Vacsaín COVID-19 a chosc galar coronavirus (COVID-19) i ndaoine ó 18 mbliana d’aois. Is é seo an dara vacsaín COVID-19 a mhol EMA a údarú. 

Coiste cógais daonna an EMA (CHMP(b) tar éis measúnú críochnúil a dhéanamh ar na sonraí maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht den vacsaín agus moltar trí chomhthoil foirmiúil údarú margaíochta coinníollach a dheonú ag an gCoimisiún Eorpach. Cinnteoidh sé seo do shaoránaigh an AE go gcomhlíonann an vacsaín caighdeáin an AE agus go gcuirfidh sé na cosaintí, na rialuithe agus na hoibleagáidí i bhfeidhm mar bhonn agus taca le feachtais vacsaínithe ar fud an AE.

“Soláthraíonn an vacsaín seo uirlis eile dúinn chun an éigeandáil reatha a shárú,” a dúirt Emer Cooke, Stiúrthóir Feidhmiúcháin EMA. “Is teist é ar iarrachtaí agus ar thiomantas gach duine atá bainteach go bhfuil an dara moladh dearfach seo maidir le vacsaín againn díreach gearr ó bhliain ó dhearbhaigh WHO an paindéim.

“Maidir le gach cógas, déanfaimid dlúthfhaireachán ar shonraí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an vacsaín chun cosaint leanúnach phobal an AE a chinntiú. Beidh ár gcuid oibre faoi threoir i gcónaí ag an bhfianaise eolaíoch agus ag ár dtiomantas sláinte shaoránaigh an AE a chosaint. "

A an-mhór triail chliniciúil léirigh sé go raibh Moderna Vacsaín COVID-19 éifeachtach chun COVID-19 a chosc i ndaoine ó 18 mbliana d’aois.

Dea-scéal dár n-iarrachtaí níos mó a thabhairt # COVID19 vacsaíní do na hEorpaigh!
@EMA_Nuacht measúnú go bhfuil an @moderna_tx tá an vacsaín sábháilte agus éifeachtach.

Anois táimid ag obair ar a luas iomlán chun é a cheadú agus a chur ar fáil san AE.

Aiseolas

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Eanáir 6, 2021

Bhí timpeall 30,000 duine san iomlán sa triail. Fuair ​​a leath an vacsaín agus tugadh instealltaí caochacha dá leath. Ní raibh a fhios ag daoine an bhfuair siad an vacsaín nó na instealltaí caocha. éifeachtúlacht ríomhadh i thart ar 28,000 duine ó 18 go 94 bliana d’aois nach raibh aon chomhartha acu ar ionfhabhtú roimhe seo.

Léirigh an triail laghdú 94.1% ar líon na gcásanna síntómacha COVID-19 sna daoine a fuair an vacsaín (fuair 11 as 14,134 duine vacsaínithe COVID-19 le hairíonna) i gcomparáid le daoine a fuair instealltaí caocha (185 as 14,073 duine) a fuair instealltaí caochaíl fuair COVID-19 le hairíonna). Ciallaíonn sé seo gur léirigh an vacsaín 94.1% éifeachtúlacht sa triail.

Léirigh an triail 90.9% freisin éifeachtúlacht i rannpháirtithe atá i mbaol mór-COVID-19, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil galar scamhóg ainsealach orthu, galar croí, murtall, galar ae, diaibéiteas nó ionfhabhtú VEID. An ard éifeachtúlacht Coinníodh é freisin ar fud inscne, grúpaí ciníocha agus eitneacha.

Tugtar Moderna Vacsaín COVID-19 mar dhá instealladh isteach sa lámh, 28 lá óna chéile. De ghnáth bhí na fo-iarsmaí is coitianta le Moderna Vacsaín COVID-19 éadrom nó measartha agus tháinig feabhas orthu laistigh de chúpla lá tar éis an vacsaínithe. Is iad na fo-iarsmaí is coitianta ná pian agus at ag suíomh an insteallta, tuirse, chills, fiabhras, nóid linf ata nó tairisceana faoin lámh, tinneas cinn, pian sna matáin agus sna comhpháirteacha, nausea agus vomiting. Leanfar le monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht an vacsaín de réir mar a úsáidtear í ar fud an AE, tríd an Córas faireachais cógas an AE agus staidéir bhreise ag an gcuideachta agus ag údaráis Eorpacha.

Cá bhfaighidh tú tuilleadh faisnéise

An faisnéis faoi tháirgí ceadaithe ag an CHMP le haghaidh Vacsaín COVID-19 tá faisnéis ar oideas do ghairmithe cúraim sláinte, a bileog phacáiste do bhaill an phobail agus sonraí faoi choinníollacha údarú an vacsaín.

Tuarascáil mheasúnaithe le sonraí faoi mheastóireacht EMA ar Moderna Vacsaín COVID-19, agus an t-iomlán plean bainistíochta riosca, a fhoilseofar laistigh de laethanta. Triail chliniciúil sonraí a chuir an chuideachta isteach san iarratas ar údarú margaíochta foilseofar ar Ghníomhaireachtaí na Gníomhaireachta suíomh Gréasáin sonraí cliniciúla in am agus i dtráth.

Tá tuilleadh faisnéise ar fáil in forbhreathnú ar an vacsaín i dteanga tuata, lena n-áirítear tuairisc ar shochair agus rioscaí an vacsaín agus an fáth ar mhol EMA a údarú san AE.

Conas a oibríonn Moderna Vacsaín COVID-19

Oibríonn Moderna Vacsaín COVID-19 tríd an gcomhlacht a ullmhú chun é féin a chosaint ar COVID-19. Tá móilín ann ar a dtugtar RNA teachtaire (mRNA) a bhfuil treoracha ann chun an próitéin spíce a dhéanamh. Is próitéin é seo ar dhromchla an víris SARS-CoV-2 a chaithfidh an víreas dul isteach i gcealla an choirp.

Nuair a thugtar an vacsaín do dhuine, léifidh cuid dá gcealla na treoracha mRNA agus táirgfidh siad an próitéin spíce go sealadach. Ansin aithneoidh córas imdhíonachta an duine an próitéin seo mar ábhar eachtrach agus táirgfidh sé antasubstaintí agus cuirfidh sé cealla T (cealla fola bána) i ngníomh chun ionsaí a dhéanamh air.

Má thagann an duine i dteagmháil le víreas SARS-CoV-2 níos déanaí, aithneoidh a gcóras imdhíonachta é agus beidh sé réidh chun an corp a chosaint ina choinne.

Ní fhanann an mRNA ón vacsaín sa chorp ach déantar é a mhiondealú go gairid tar éis an vacsaínithe.

Údarú margaíochta coinníollach

Déanfaidh an Coimisiún Eorpach an próiseas cinnteoireachta a bhrostú go tapa chun cinneadh a dheonú ar an údarú margaíochta coinníollach le haghaidh Moderna Vacsaín COVID-19, rud a fhágann gur féidir cláir vacsaínithe a rolladh amach ar fud an AE.

A údarú margaíochta coinníollach Tá sé ar cheann de mheicníochtaí rialála an AE chun rochtain luath ar chógais a éascú a chomhlíonann riachtanas míochaine gan chomhlíonadh, lena n-áirítear i gcásanna éigeandála mar an paindéim reatha.

A údarú margaíochta coinníollach Is údarú foirmiúil é an vacsaín, a chlúdaíonn gach baisce a tháirgtear don AE agus a sholáthraíonn measúnú láidir chun tacú le feachtais vacsaínithe.

Mar a mholtar Moderna Vacsaín COVID-19 le haghaidh a údarú margaíochta coinníollach, leanfaidh an chuideachta a mhargaíonn Moderna Vacsaín COVID-19 ag soláthar torthaí ón bpríomh-thriail, atá ar siúl, ar feadh 2 bhliain. Soláthróidh an triail seo agus staidéir bhreise faisnéis faoi cé chomh fada agus a mhaireann an chosaint, cé chomh maith agus a choisceann an vacsaín COVID-19 trom, cé chomh maith agus a chosnaíonn sé daoine imdhíontaithe, leanaí agus mná torracha, agus cibé an gcuireann sé cosc ​​ar chásanna neamhshiomptómacha.

Déanfaidh an chuideachta staidéir freisin chun dearbhú breise a thabhairt ar cháilíocht cógaisíochta an vacsaín de réir mar a bheidh an déantúsaíocht de réir scála de réir a chéile.

Monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht Moderna Vacsaín COVID-19

De réir phlean monatóireachta sábháilteachta an AE maidir le vacsaíní COVID-19, déanfar dlúthfhaireachán ar Moderna Vacsaín COVID-19 agus beidh sé faoi réir roinnt gníomhaíochtaí a bhaineann go sonrach le vacsaíní COVID-19. Cé go bhfuair líon mór daoine vacsaíní COVID-19 i trialacha cliniciúla, ní fhéadfaidh fo-iarsmaí áirithe teacht chun cinn ach amháin nuair a vacsaínítear na milliúin daoine.

Ceanglaítear ar chuideachtaí tuarascálacha sábháilteachta míosúla a sholáthar i dteannta na nuashonruithe rialta a éilíonn an reachtaíocht agus staidéir a dhéanamh chun monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na vacsaíní de réir mar a úsáideann an pobal iad. Freisin, staidéir neamhspleácha ar vacsaíní COVID-19 tabharfaidh údaráis an AE, arna chomhordú ag údaráis an AE, tuilleadh faisnéise faoi shábháilteacht agus shochar fadtéarmach an vacsaín sa daonra i gcoitinne.

Ligfidh na bearta seo do rialtóirí measúnú tapa a dhéanamh ar shonraí a thagann chun cinn ó raon foinsí éagsúla agus gníomh rialála iomchuí a dhéanamh chun sláinte an phobail a chosaint más gá.

Measúnú ar Moderna Vacsaín COVID-19

Le linn an mheasúnaithe COVID-19 Vacsaín Moderna, rinne an CHMP bhí tacaíocht ó choiste sábháilteachta an EMA, PRAC, a rinne measúnú ar an plean bainistíochta riosca de Moderna Vacsaín COVID-19, agus an Tascfhórsa paindéimeach EMA COVID-19 (COVID-ETF), grúpa a thugann saineolaithe ó gach cearn den Líonra rialála cógais na hEorpa chun gníomhaíocht rialála tapa agus chomhordaithe ar chógais agus vacsaíní do COVID-19 a éascú.

Ábhar gaolmhar