Déanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach meastóireacht ar an vacsaín BioNTech / Pfizer lena údarú an 21 Nollaig

Coiste cógais daonna an EMA (CHMP) agus tá a shaineolaithe ag obair go dian le seachtainí anuas chun sonraí a chuir BioNTech agus Pfizer isteach i gcomhthéacs na údarú margaíochta coinníollach Iarratas (CMA) ar BNT162b2, vacsaín COVID-19 mRNA.

Tá an ráta dul chun cinn ag brath ar mheasúnú láidir iomlán ar cháilíocht, ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht agus déantar é a chinneadh trí fhaisnéis bhreise a bheith ar fáil ón gcuideachta chun freagra a thabhairt ar cheisteanna a ardaíodh le linn na meastóireachta.

Tar éis sonraí breise a d’iarr an CHMP ón gcuideachta agus ar feitheamh toradh a meastóireachta, cruinniú eisceachtúil den CHMP tá sé beartaithe anois don 21 Nollaig a thabhairt i gcrích más féidir. Coinneofar an cruinniú atá beartaithe don 29 Nollaig más gá.

An CHMP cuirfidh sé a mheasúnú i gcrích ag an bpointe ama is luaithe agus is féidir agus a luaithe a bheidh na sonraí ar cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht an vacsaín láidir agus iomlán chun a chinneadh an bhfuil buntáistí an vacsaín níos tábhachtaí ná a rioscaí.

Nuair a bheidh na CHMP molann a údarú margaíochta, ansin cuirfidh an Coimisiún Eorpach a phróiseas cinnteoireachta ar bun go tapa d’fhonn a údarú margaíochta bailí i ngach ballstát den AE agus den LEE laistigh de laethanta.

Tá EMA, a shaineolaithe Eorpacha agus an Coimisiún Eorpach ag obair i dtreo an chéad cheann údarú margaíochta vacsaín COVID-19, leis na cosaintí, na rialuithe agus na hoibleagáidí go léir a fhorchuireann CMA, lena n-áirítear:

• Faisnéis fhorordaithe iomlán agus bileog phacáiste wtreoracha mionsonraithe maidir le húsáid shábháilte;
• plean láidir bainistíochta riosca agus monatóireachta sábháilteachta;
• rialuithe déantúsaíochta lena n-áirítear rialuithe baisc do vacsaíní agus coinníollacha stórála;
• plean imscrúdaithe le húsáid i leanaí, agus;
• oibleagáidí iarcheadaithe atá ceangailteach ó thaobh dlí (ie coinníollacha) agus creat dlíthiúil soiléir chun meastóireacht a dhéanamh ar theacht chun cinn éifeachtúlacht agus sonraí sábháilteachta.

A údarú margaíochta cinntíonn sé go gcomhlíonann vacsaíní COVID-19 na hardchaighdeáin chéanna AE agus a bhaineann le gach vacsaín agus cógas. Beidh sé bailí i ngach Ballstát den AE ag an am céanna ag cur ar chumas na mBallstát uile leas a bhaint as an gcomhobair a dhéantar ar leibhéal an AE agus ag ligean dóibh tosú ar a bhfeachtais vacsaínithe a rolladh amach ag an am céanna

Aiseolas