Cuidíonn pearsantaithe grúpa leigheas cruth rialacha IVD nua: #Health

Tháinig Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle Eorpach ar chomhaontú polaitiúil maidir leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis agus an Rialachán maidir le Feistí Leighis In Vitro. Tá na pléití ar siúl ó 2012. Fáiltíonn an Chomhaontas Eorpach um Leigheas Pearsantaithe (EAPM) atá bunaithe sa Bhruiséil roimh go leor moltaí agus moltaí a rinne sé le linn an phróisis, i.e. Scríobhann Chomhghuaillíocht Eorpach do Pearsanta Leigheas (EAPM) Stiúrthóir Feidhmiúcháin Denis Horgan.

Cuireadh iad seo le chéile tar éis go leor cruinnithe Comhghuaillíochta agus cruinnithe comhchéime le príomhpháirtithe leasmhara. Tá an-áthas ar EAPM a rá gur chuir sé go mór le píosa reachtaíochta a chonaic go leor leasuithe ar an dréacht bunaidh de réir mar a d’fhorbair agus a d’athraigh sé.

Leis na rialacháin feistí leighis nua seo nuashonraítear reachtaíocht reatha an AE ag dul siar go dtí an mhílaois seo caite agus clúdaíonn siad gléasanna ó phlástranna greamaithe agus lionsaí tadhaill go hionchlannáin chíche agus fiú séadairí.

Cinnteoidh an comhaontú nua cosaint bhreise, níos cothroime, sláinte agus sábháilteachta d’othair.

Labhair scáth-rapóirtéir Pharlaimint na hEorpa, Gesine Meißner, faoin toradh deiridh. Dúirt sí: “Tar éis míonna caibidlíochta, táim thar a bheith sásta gur aimsigh muid com-ghealltanas ar deireadh.

"Sa todhchaí, feabhsófar sábháilteacht othar gan aon ualaí maorlathacha iomarcacha nó an baol go gcuirfí bac ar nuálaíocht. Seachnaíodh nósanna imeachta maorlathacha neamhéifeachtúla," a dúirt sí. ina bhall de ghrúpa FPEanna STEPs EAPM agus labhair sé ag comhdháil bhliantúil an Alliance sa Bhruiséil le déanaí.

Tar éis an chomhaontaithe pholaitiúil, ar gá fós a dhaingniú go foirmiúil, dúirt an Coimisiún: “Ba iad na codanna lárnacha den chaibidlíocht, i measc nithe eile, measúnuithe comhréireachta, athphróiseáil feistí aonúsáide, laghdú ar shubstaintí guaiseacha nó aicmiú substaintí guaiseacha. feistí ina bhfuil nana-ábhair.

Aiseolas

“Faoi láthair, ní mór d’fheistí leighis measúnú comhréireachta a dhéanamh leis na “Comhlachtaí dá dTugtar fógra” mar a thugtar orthu.

Neartófar na Comhlachtaí dá dtugtar fógra agus beidh orthu dul i gcomhairle le painéal saineolaithe ar fheistí ardriosca. Ina theannta sin, tá feistí aeistéitiúla cosúil le hionchlannáin chíche clúdaithe ag an rialachán anois,” a dúirt an Coimisiún. Thug EAPM dá aire go molann an téacs reachtach nua sásraí nithiúla atá beartaithe le haghaidh rialú sonrach ar dhiagnóisic chompánach, lena n-áirítear sainmhíniú uathúil ar cheart go gceadódh sé iad a shainaithint go soiléir as measc 40,000 táirge IVD. Is é an sainmhíniú ceart an chéad chéim chun an ról a imríonn diagnóisic chompánach i gcúram sláinte pearsantaithe a aithint, lena n-áirítear a gcaidreamh leis an othar agus teiripe - difriúil go mór le IVDanna eile.

Chun sábháilteacht na n-othar atá faoi thástáil le diagnóisic chompánach a áirithiú, is gá, a luaithe a bheidh feidhmíocht anailíse cruthaithe, meicníocht measúnaithe idirmheánach a bheith ar fáil chun a áirithiú go gcoimeádtar othair a bhfuil baint acu le staidéir idirghabhála sábháilte agus go bhfuil cosán soiléir chun an mhargaidh le haghaidh diagnóisic chompánach. nach gcuirtear isteach gan ghá.

Is le linn na staidéar seo a léiríonn diagnóisic chompánacha a mbailíocht chliniciúil trína chinneadh go gcomhfhreagraíonn an bithmharcóir braite do roghnú leordhóthanach othar. Ní féidir, dá bhrí sin, an bhailíocht chliniciúil a shuíomh roimh an staidéar. I dtús báire leagadh amach príomhcheisteanna EAPM ar an reachtaíocht Diagnóiseacha In Vitro i ndoiciméad 'glaoch chun gnímh'. Is iad seo a leanas iad: A chinntiú go mbíonn rochtain tráthúil ag othair ar IVDanna atá sábháilte agus iontaofa;

• diagnóisic chompánach a shainiú go hiomchuí chun an líon beag DIVanna a bhfuil ról uathúil acu i roghnú othair atá oiriúnach nó mí-oiriúnach do theiripe shonrach a léiriú; Cóireáil speisialta do thástálacha intí a eisiamh ach amháin nuair nach bhfuil aon táirge cuí marcáilte CE ar fáil agus nuair a dhúntar na bealaí éalaithe atá ann cheana;
• ceanglais atá soiléir agus comhréireach a shainiú maidir le feistí IVD a úsáidtear le haghaidh 'Ciandhíolachán', agus; Cuntas a thabhairt ar shainiúlachtaí diagnóisic chompánacha agus IVDanna eile chun ceanglais iomchuí agus chomhréireacha a áirithiú maidir le fianaise chliniciúil, trédhearcacht, agus an idirthréimhse, agus;
• timpeallacht tharraingteach agus iomaíoch a chothabháil don nuálaíocht sa réimse diagnóiseach, go háirithe ag cur san áireamh iomaíochas an iliomad FBManna Eorpacha a bheidh ag forbairt tástála diagnóiseacha nua, ardán nua agus ag soláthar seirbhísí diagnóiseacha. Déanfar vótáil ar an téacs i gcruinniú iomlánach Pharlaimint na hEorpa roimh dheireadh an bliain.

Comhroinn an t-alt seo: