Feistí leighis: rialuithe níos fearr agus inrianaitheacht chun sábháilteacht na n-othar

Rinne Feisirí Eorpacha níos doichte freisin ceanglais faisnéise agus eiticiúla maidir le feistí leighis diagnóiseacha a úsáidtear mar shampla le linn toirchis nó le tástáil DNA. Féachtar leis an reachtaíocht atá beartaithe le sábháilteacht othar a mhéadú agus le hinrianaitheacht a neartú ó tháirgeoir go hothar, gan ualaí breise a chruthú do mhonaróirí beaga nuálacha.

"Labhraímid faoi tháirgí atá ceaptha chun cabhrú le hothair ina bhfulaingt, ina breoiteacht. Ba cheart dúinn cabhrú le dochtúirí a chinntiú go bhfuil siad ag baint úsáide as na táirgí is fearr agus is sábháilte chun cabhrú lena n-othar. Tá dochtúirí ag insint dúinn go bhfuil na céadta athsholáthair cromáin ann. lochtach agus ní mór iad a bhaint le costas ollmhór do chórais sláinte agus fulaingthe d’othair. Tá córas i bhfad níos fearr de dhíth orainn,” a dúirt an Rapóirtéir Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Faomhadh a tuarascáil le 541 vóta go 19, le 63 staonadh.

Neartódh leasuithe na Parlaiminte an nós imeachta chun feistí leighis nua a chur ar an margadh chun a áirithiú nach bhféadfaí táirgí nó feistí neamhshábháilte a ndearnadh trialacha rialaithe leordhóthanacha orthu ar othair a úsáid a thuilleadh orthu nó iontu. Amach anseo, dar le Feisirí Eorpacha, ba cheart go mbeadh foireann bhuan de shaineolaithe intí ag comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonann riachtanais cháilíochta cothrom le dáta. Ba cheart do ghrúpa nua comhlachtaí measúnú a dhéanamh ar fheistí a mheastar a bheith 'ardriosca', mar shampla, feistí is féidir a ionchlannú i gcorp an duine. Tar éis na scannail a tharla le déanaí, gheobhaidh othair a bhfuil ionchlannáin orthu "cárta ionchlannáin" agus clárófaí iad, ionas gur féidir iad a chur ar an eolas má thuairiscítear aon teagmhais le táirge comhchosúil.

Rialacha sábháilteachta maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
I reachtaíocht ar leith, threisigh Feisirí Eorpacha sábháilteacht othar le haghaidh feistí diagnóiseacha leighis a úsáidtear, mar shampla, chun tástálacha toirchis, féintástálacha diaibéiteas, agus tástálacha VEID agus DNA a dhéanamh. D'iarr an Pharlaimint go gcuirfí coiste eitice ar bun agus go dtabharfaí isteach forálacha chun toiliú feasach na n-othar a éileamh maidir le prótacail tástála agus comhairleoireacht ghéiniteach. "Tá go deimhin, tá fadhbanna i saol na bhfeistí leighis agus baineann sé seo freisin le feistí diagnóiseacha. Tá tástáil VEID atá ar an margadh le blianta fada ag tabhairt torthaí 'diúltach bréagach', agus tá na hiarmhairtí go léir ag eascairt as sin i gcásanna. fuilaistriú nó cineálacha eile teagmhála,” a dúirt Peter Liese (EPP, DE), atá ag stiúradh na reachtaíochta tríd an bParlaimint. Faomhadh a thuarascáil le 492 vóta go 21, le 117 ag staonadh.

Vótáil Parlaimint na hEorpa ar a céad léamh ar an dréachtreachtaíocht, chun an obair a rinneadh go dtí seo a chomhdhlúthú agus í a thabhairt ar láimh don chéad Pharlaimint eile. Cinntíonn sé seo gur féidir leis na Feisirí Eorpacha nuathofa i mí na Bealtaine cur leis an obair a rinneadh le linn an téarma reatha.