Teiripe a chur chun cinn – nuálaíocht Eorpach in aimsir iar-COVID-19

Dea-tráthnóna, a chomhghleacaithe sláinte, agus fáilte roimh nuashonrú na Comhghuaillíochta Eorpaí um Leigheas Pearsantaithe (EAPM) - is cinnte go raibh sé gnóthach do EAPM le déanaí, le Táirgí Íocshláinte Ardteiripe (ATMPanna), scríobhann Stiúrthóir Feidhmiúcháin EAPM an Dr. Denis Horgan.

Táirgí Íocshláinte Ardteiripe (ATMP)

D'fhoilsigh EAPM alt le déanaí ar Tháirgí Íocshláinte Ardteiripe (ATMPanna) - cruthaíodh é seo le grúpa saineolaithe, agus léiríonn sé seo dearcadh EAPM ar an gceist. Is ceist í atá á plé go mór ag leibhéal an AE - FPE Spáinneach Susana Solís Pérez Dúirt (Renew Europe) gur tháinig a spéis san ard-bhiteicneolaíocht agus ATMPanna go nádúrtha. Innealtóir í faoi oiliúint, chaith sí 18 mbliana san earnáil phríobháideach sular ceapadh ina FPE í.

Is deis iontach é an t-athbhreithniú atá le teacht ar an reachtaíocht chógaisíochta chun aird a tharraingt ar an earnáil, a dúirt an FPE, “Tá na deiseanna ollmhóra, ach tá na dúshláin chomh maith,” Pérez a dúirt. 

Mar sin féin, níl sé beartaithe ag an gCoimisiún Eorpach na critéir chliniciúla a úsáidtear chun cóireálacha a aicmiú mar tháirgí íocshláinte ardteiripe (ATMPanna) a athrú san athbhreithniú atá le teacht ar an reachtaíocht maidir le fuil, fíocháin agus cealla, Andrzej Rys, dúirt stiúrthóir córais agus táirgí sláinte ag DG SANTE. 

Ag caint ag ócáid, rós Dúirt sé go bhfuiltear ag súil le togra roimh an samhradh. “Tá sé in am an creat seo a thabhairt cothrom le dáta, ionas go leanfaidh sé ag cinntiú go léiríonn ceanglais sábháilteachta agus cáilíochta an iliomad forbairtí teicneolaíochta agus rioscaí nua i réimse an trasphlandúcháin, leigheas an fhuilaistriúcháin agus atáirgeadh cuidithe,” a dúirt oifigeach an Choimisiúin ina ráitis ullmhaithe.

Painéil Saineolaithe EAPM - Dúshláin Romhainn!!

Aiseolas

In ainneoin féidearthachtaí uathúla na dteicneolaíochtaí seo, tá roinnt dúshlán gan réiteach thar réimsí rialála, eolaíochta, déantúsaíochta agus rochtana margaidh a chuireann bac fós ar an gcumas an acmhainneacht a sheachadadh. Léiríonn teiripí géine roinnt tréithe sonracha a thugann dúshlán paraidím na gcóras cúram sláinte reatha. Tá torthaí éiginnte acu faoi láthair. Is “cóireálacha aonuaire agus aonuaire amháin” iad, mar chóireálacha aonair do ghalair ainsealacha, do – faoi láthair – daonraí teoranta amháin, agus b’fhéidir go dtugann siad feabhsú a athraíonn an saol. 

Tá dúshláin iomadúla roimh an earnáil, rud a chuireann casta ar an aistriú ó thaighde go rochtain othar. Ní mór feidhmíocht ATMPanna a bharrfheabhsú fós. Tá géinteiripe fós le comhlíonadh iomlán a dhéanamh ar a geallúintí d'othair. Tá saincheisteanna forbartha eolaíocha, cliniciúla agus rialála ann a chuireann isteach ar fhorbairt na hearnála, lena n-áirítear tuiscint neamhleor ar an mbealach a ngníomhaíonn / a imoibríonn táirgí sa chorp, an gá le próisis déantúsaíochta atá láidir agus intuartha lenar féidir táirgí a tháirgeadh atá oiriúnach don othar sa chorp. ar bhealach aonair nó ar bhealach “daonraí an-bheag”, comhghaol láidir idir an t-eolas ar an táirge agus an phróifíl sábháilteachta agus an tairbhe chliniciúil (lena n-áirítear RWD sa spás iarcheadaithe), agus an cumas chun costas a laghdú.

I gcodarsnacht leis an nuálaíocht le heintitis cheimiceacha nua nó le bithleaganacha amhail antasubstaintí agus vacsaíní, tá neamhchinnteachtaí suntasacha eolaíocha agus teicniúla i gceist le forbairt ATMP, arna dhéanamh níos measa ag taithí theoranta ar úsáid chliniciúil agus tráchtála, agus deacrachtaí do FBManna rochtain a fháil ar chistí. 

Rialáil

Tá reachtaíocht tagtha chun cinn thar dhá scór bliain chun acmhainn na hearnála a chur chun cinn agus chun an pobal a chosaint. Nuashonraíodh bunrialacha an AE ar chógaisíocht a théann siar go dtí 2001 chun dul chun cinn na heolaíochta agus na teicneolaíochta a chlúdach. Faoi reachtaíocht an AE, déantar gaschealla a chatagóiriú mar ATMPanna nuair a dhéantar ionramháil shuntasach ar na cealla sin nó nuair a úsáidtear iad le haghaidh bunfheidhm eile. Féadfaidh siad a bheith ina dtáirgí teiripe somatic-chealla nó ina dtáirgí a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin orthu, ag brath ar an gcaoi a n-oibríonn an leigheas sa chorp.

Bhí deacrachtaí ag na rialtóirí iad féin maidir le cinntí a dhéanamh. Rinneadh measúnú an EMA ar alipogene tar éis breithniúcháin fhada inar scrúdaíodh an comhad agus inar vótáladh ceithre huaire, agus níor caitheadh ​​amach as an bhfuinneog na coinbhinsiúin – murab iad na rialacha – a rialaíonn nósanna imeachta an EMA. Dhiúltaigh an EMA dá cheadú d’ainneoin moladh fabhrach ón sainchoiste CAT, rud a léirigh an gá atá leis an gcaidreamh idir an Coiste um Ardteiripí (CAT) agus an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) a shoiléiriú, agus d’aitheantas níos fearr a bheith ann go bhfuil go leor saincheisteanna ann. i sainchomhad rialála ATMPanna, teastaíonn tuiscint shonrach ar tháirgí géine agus teiripe na gceall mar aon le heolas ginearálta láidir ar shaincheisteanna na cógaseolaíochta traidisiúnta. Deir baill CAT iad féin go bhfuil gá le cur chuige comhtháite don réimse géinteiripe atá ag forbairt go tapa. 

Chomh maith leis sin le tabhairt faoi deara…

Gné shuntasach de ATMPanna sa chomhoibriú treisithe AE-SAM ar leigheasanna, le hoifigigh shinsearacha ón gCoimisiún, EMA, agus FDA ag aithint na “dúshláin rialála comhchosúla ar dhá thaobh an Atlantaigh,” agus ag comhaontú chun comhairle eolaíoch chomhthreomhar luath a spreagadh agus chun comhoibriú a neartú. maidir le cineálacha cur chuige coiteanna eolaíocha maidir le rialáil 

D’fhéadfadh cúnamh breise teacht chun cinn i bhfoirm rialachán 2014 (ar a bhfuil moill freisin) maidir le trialacha cliniciúla, rud a thabharfaidh próisis níos comhchuibhithe agus níos gasta chun trialacha cliniciúla a fhormheas. Agus ó thaobh tacaíocht an phobail de, in ainneoin an réimeas rialaithe casta atá ann faoi láthair tá cothromaíocht i bhfabhar na géinteiripe, fiú, cé go bhfuil neamhchinnteacht nach beag i gceist leis.

Laistigh den earnáil déantúsaíochta, tá suim ag méadú i gcomhtháthú córas i dtáirgeadh agus i ndáileadh de réir mar a thagann méadú ar an tuairim go mbeidh straitéisí dea-shainithe ríthábhachtach do chaighdeánú agus optamú sreabhadh oibre amach anseo.

I measc na réimsí eile ard-imscrúdaithe tá drugaí mion-mhóilín a rialaíonn aistriúchán mRNA go próitéiní go roghnach, micrea-bhilleoga plandaí ina bhfuil RNAanna beaga i seachadadh agus coigeartú le haghaidh teiripe ailse inbhuanaithe, agus an chéad ghlúin eile de theiripí géine a fhorbairt, teicneolaíocht CRISPR-Cas9, agus innealtóireacht. teiripe exosome.

Beidh sé seo ina cheist maidir le rannpháirtíocht le EAPM agus beidh spéis ag ár mbaill ar feadh na coda eile den bhliain - agus tá alt foilsithe ag EAPM, Cúram Sláinte a Thiomáint le Táirgí Íocshláinte Ardteiripe: Plé Beartais, atá ar fáil le léamh, cliceáil anseo.  

Agus i saincheisteanna beartais eile ...

Foilsíonn EMA agus EUnetHTA clár oibre do 2021-2023

Chuir EMA agus an Líonra Eorpach um Mheasúnú ar Theicneolaíocht Sláinte (EUnetHTA) a bhí ann roimhe seo, a bunaíodh trí Ghníomhaíochtaí Comhpháirteacha as a chéile a tugadh chun críche i mBealtaine 2021, tús lena gcomhoibriú in 2010 bunaithe ar mholtaí ón bhFóram Ardleibhéil Cógaisíochta1, agus é mar aidhm leis. leas a bhaint as sineirgí idir meastóireacht rialála agus measúnú teicneolaíochta sláinte (HTA) feadh shaolré an leighis. Bunaíodh an chéad phlean oibre EMA-EUnetHTA do na blianta 2012-2015 agus foilsíodh tuarascáil ar thorthaí na comhoibre sin i mí Aibreáin 2016. Ina dhiaidh sin, comhaontaíodh an dara comhphlean oibre do na blianta 2017-2021 agus foilsíodh tuarascáil i. Meitheamh 2021. 

Tugann an Pharlaimint solas glas deiridh don bhille um chomhroinnt sonraí

Tá an comhaontú ceadaithe ag lucht an dlí a rinne idirbheartaithe na Parlaiminte agus na Comhairle i mí na Nollag ar an Acht um Rialachas Sonraí, bille a bhfuil sé mar aidhm aige borradh a chur faoin ngeilleagar sonraí trí idirghabhálaithe a rialáil. Faomhadh an comhaontú le tromlach mór, 501 vóta go 12, le 40 staonadh. Sainíonn an DGA na rialacha maidir le sonraí trádála, folaíonn sé gníomhaithe níos lú sa gheilleagar sonraí, agus cuireann sé meicníocht ar fáil chun sonraí na hearnála poiblí a athúsáid. “Ba é an sprioc a bhí againn leis an DGA ná an dúshraith a leagadh síos do gheilleagar sonraí a bhféadfadh daoine agus gnólachtaí muinín a bheith acu ann. Ní féidir muinín agus cothroime a ráthú ach amháin má tá rath ar chomhroinnt sonraí chomh fada agus is féidir agus samhlacha nua gnó agus nuálaíocht shóisialta a spreagadh,” Angelika Niebler , a dúirt an príomh-idirbheartaí do Pharlaimint na hEorpa. 

Ráig heipitíteas mistéireach

Fuair ​​​​leanbh amháin ar a laghad bás tar éis dó a bheith tinn de bharr ráig mistéireach de heipitíteas géara a bhfuil leanaí ionfhabhtaithe aige i 10 dtír Eorpacha, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO). Amhail an 21 Aibreán, bhí ar a laghad 169 cás de “thionscnamh anaithnid” ar fud an domhain, a dúirt an WHO. "Tá cásanna idir mí amháin agus 16 bliana d'aois. Bhí trasphlandú ae ag teastáil ó 17 leanbh (thart ar 10 faoin gcéad); tá bás amháin ar a laghad tuairiscithe," a dúirt an WHO. Is athlasadh an ae é heipitíteas, atá ina orgán ríthábhachtach chun cothaithigh a phróiseáil, fuil a scagadh agus chun ionfhabhtuithe a chomhrac. Cé go ndúirt an WHO go raibh cúis na n-ionfhabhtuithe fós á bhfiosrú, thug comhlacht na NA faoi deara go raibh ionfhabhtú adenovirus as a n-eascraíonn heipitíteas géarmhíochaine mar rogha amháin a d’fhéadfaí a mheas.ian.

An tionchar atá ag an bpaindéim ar shláinte na mban

Dúirt 7 faoin gcéad de mhná, i gcomparáid le XNUMX% d’fhir, freisin go raibh orthu scipeáil ar chuairteanna dochtúra nó an córas cúram sláinte a sheachaint le linn na paindéime “mar gheall ar fhachtóirí nach bhfuil smacht agam orthu,” amhail airgeadas, iompar nó míchumas fisiceach.(Getty. Íomhánna Stoic) D’athraigh an phaindéim saolta daoine ar fud an domhain, agus bhí tionchar uathúil aici ar mhná. Díbríodh líon níos mó ban amach as an bhfórsa saothair agus an tír faoi ghlas, agus do go leor, ba dhúshlán mór é a bheith i ngleic le freagrachtaí cianoibre agus teaghlaigh le linn tréimhse neamhchinnteachta eacnamaíoch, roghanna teoranta cúram leanaí agus socruithe éagobhsaí scoile. 

Cinntíonn athrú ar dhlí an AE soláthar leigheas TÉ 

Tá athruithe ar dhlí an Aontais Eorpaigh (AE) atá dírithe ar sholáthar leigheasanna ón mBreatain Mhór go Tuaisceart Éireann a ráthú tar éis dul thar a gcéim dheireanach. Tá na hathruithe daingnithe ag an gComhairle Eorpach, a rith Parlaimint na hEorpa an tseachtain seo caite. Ciallaíonn Prótacal Thuaisceart Éireann go bhfuil Tuaisceart Éireann fós laistigh de chóras rialála cógaisíochta an AE. Mar sin féin, faigheann sé an chuid is mó dá leigheasanna ón mBreatain Mhór, rud nach bhfuil. Tháinig sé seo chun solais mar cheann de mhórdheacrachtaí an phrótacail, agus thug gnólachtaí cógaisíochta rabhadh go n-aistarraingeofaí táirgí dá bharr. I mí na Nollag 2021, d’fhoilsigh an AE tograí a bhí dírithe ar rud éigin gar don status quo réamh-Brexit a chruthú. Dúirt príomh-idirbheartaí an AE, Maroš Šefčovič, gur chinntigh na hathruithe soláthar leanúnach cógas do Thuaisceart Éireann. “Tá réiteach marthanach againn anois, a seachadadh in am is mó riamh,” a dúirt sé. "Leanfaidh mé ag obair go dlúth le rialtas na RA chun intuarthacht, deimhneacht dhlíthiúil agus rathúnas gach pobail i dTuaisceart Éireann a chinntiú."

Agus is é sin gach rud ó EAPM faoi láthair - meabhrúchán, is féidir leat féachaint ar alt EAPM ar Tháirgí Íocshláinte Ardteiripe ANSEO. Bígí slán sábháilte, agus bain sult as an gcuid eile den tseachtain.

Comhroinn an t-alt seo: