#Pharmaceuticals: Leagann an Coimisiún rialacha maoine intleachtúla in iúl

Tá creat láidir um chearta maoine intleachtúla ag an AE i bhfeidhm a chosnaíonn fios gnó na hEorpa agus a chothaíonn cumas nuálaíochta den scoth an tionscail chógaisíochta. Chun an córas reatha a fheabhsú tuilleadh agus míbhuntáiste mór iomaíoch ó mhonaróirí an AE a bhaint, molann an Coimisiún leasú spriocdhírithe: an ‘tarscaoileadh déantúsaíochta onnmhairiúcháin’ mar a thugtar air ar Dheimhnithe Cosanta Forlíontacha.

Leathnaíonn Deimhnithe Cosanta Forlíontacha (SPCanna) cosaint paitinne do tháirgí míochaine nach mór a chur faoi thástáil fhada agus thrialacha cliniciúla sula bhfaigheann siad cead margaíochta rialála. A bhuíochas leis an tarscaoileadh, amach anseo beidh cuideachtaí atá bunaithe san AE i dteideal leagan cineálach nó bith-chosúil de chógas faoi chosaint CPS a mhonarú le linn théarma an deimhnithe, má dhéantar é go heisiach chun onnmhairiú chuig margadh neamh-AE más rud é tá an chosaint imithe in éag nó riamh ann. Tacóidh an tarscaoileadh le ról ceannródaíoch na hEorpa i dtaighde agus i bhforbairt cógaisíochta.

Dúirt Leas-Uachtarán Poist, Infheistíochta Fáis agus Iomaíochais Jyrki Katainen: "Tá agus ba cheart go bhfanfadh an Eoraip ar thús cadhnaíochta i dtaighde agus déantúsaíocht cógaisíochta. Cuireann ár rialacha maidir le cosaint maoine intleachtúla cógaisíochta nuálaíocht agus cruthaitheacht chun cinn. Táimid tiomanta do na cearta lárnacha agus an fad. den chosaint seo, nach bhfuil aon athrú air. Táimid ag moladh coigeartú dea-chalabraithe ar an gcóras reatha chun bac dlíthiúil a bhaint a bhí ag cur cosc ​​ar ár gcuideachtaí dul san iomaíocht ar théarmaí comhionanna ar mhargaí domhanda ina bhfuil iomaíocht ghéar. Ba mhaith linn a chinntiú go mbeidh ár baineann an tionscal cógaisíochta buntáistí as iomaíocht den sórt sin. "

Chuir an Coimisinéir Inmheánach Margaidh, Tionscail, Fiontraíochta agus FBManna Elżbieta Bieńkowska leis: "Tá togra an lae inniu cothromaíocht idir an riachtanas chun tarraingteacht na hEorpa a chinntiú do chuideachtaí cógaisíochta nuálacha agus an phráinn atá ann ligean do chineálacha atá bunaithe san AE agus bith-chosúil dul san iomaíocht ar na margaí domhanda. cuideoidh sé le fás agus poist ardoilte a chruthú san AE D’fhéadfadh sé € 1 billiún de dhíolacháin bhreise breise a ghiniúint in aghaidh na bliana agus suas le 25,000 post nua thar 10 mbliana. Rachaidh sé chun leasa go háirithe d’fhiontair bheaga agus mheánmhéide sa réimse. Sa mheántéarma, feabhsóidh níos mó iomaíochta rochtain othar ar rogha níos leithne cógais agus maolóidh sé buiséid phoiblí. "

Le tarscaoileadh, beidh cosaint maoine intleachtúla (IP) le haghaidh táirgeadh míochaine san Eoraip an ceann is láidre ar domhan. Coimeádfaidh cógais chosanta SPC a n-eisiamhacht mhargaidh iomlán san AE.

Tá sraith cosantaí ag gabháil leis an togra a chruthóidh trédhearcacht agus coscfaidh sé táirgí sárú IP trí dul isteach ar mhargaí ballstáit. Téann sé ar láimh leis tionscnaimh eile de chuid an AE chun fios gnó agus ceannaireacht nuálaíochta na hEorpa a chosaint agus othair a chosaint ar chógais ghóchumtha. Comhlánaíonn sé freisin cur chuige foriomlán an AE chun saorthrádáil chothrom a chinntiú, arb iad is sainairíonna margaí oscailte, do mhonaróirí atá bunaithe san AE.

Aiseolas

Leasaíonn an togra Rialáil 469 / 2009 ar an deimhniú cosanta forlíontach le haghaidh táirgí íocshláinte. Nuair a bheidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle glactha aige, beidh sé infheidhme go díreach i ngach ballstát den AE.

cúlra

Tá athruithe suntasacha ag margaí cógaisíochta an AE agus domhanda. Tá méadú mór tagtha ar éileamh domhanda ar leigheasanna, ag teacht thar € 1 trilliún i 2017. I dteannta seo, tá athrú i dtreo sciar den mhargadh atá i bhfad níos mó do generics agus biosimilars. Go traidisiúnta, bhí ról ceannródaíoch ag an AE i dtaighde agus forbairt chógaisíochta, lena n-áirítear cógais agus biosimilars cineálacha. Ach tá an seasamh ceannaireachta seo faoi bhagairt.

Is maoin intleachtúil iad na deimhnithe cosanta forlíontacha (SPCanna) a tugadh isteach den chéad uair san AE i 1992 mar shíneadh ar cheart paitinne. Tá sé mar aidhm ag SPCanna Cógaisíochta cosaint éifeachtach paitinne a fhritháireamh le haghaidh cógais a tharlaíonn de bharr na tástála fada éigeantach agus na dtrialacha cliniciúla a theastaíonn ar na táirgí seo roimh cheadú margaíochta rialála a fháil. Is féidir le SPC ceart paitinne a leathnú ar feadh cúig bliana ar a mhéad.

Is iad rialacha SPC an AE is láidre ar domhan. Cé go bhfuil sé mar aidhm acu luach saothair a thabhairt don infheistíocht sa nuálaíocht agus chun maoin intleachtúil a chosaint, is féidir le SPCanna monaróirí generics agus biosimilar atá bunaithe ar an AE a chur faoi mhíbhuntáiste le tionscal nach bhfuil bunaithe ar an AE, rud a chuireann cosc ​​ar nuálaíocht agus cruthú post breise san Eoraip. Go deimhin, le linn tréimhse cosanta an táirge SPC san AE, ní féidir monaróirí de tháirgí cineálacha agus / nó biosimilar-bhunaithe san AE a mhonarú faoi láthair chun aon chríche, lena n-áirítear onnmhairiú lasmuigh de thíortha an AE a bhfuil cosaint SPC in éag nó nach bhfuil ann , cé gur féidir le monaróirí atá bunaithe sna tíortha nach bhfuil san AE iad sin a dhéanamh. Is éard atá i gceist leis an míbhuntáiste mór iomaíoch seo an riosca a bhaineann le déantúsaíocht agus caillteanas infheistíochta san Eoraip. Déanann an teastas níos deacra freisin do mhonaróirí an AE dul isteach i margadh an AE díreach tar éis dó dul in éag, toisc nach bhfuil siad in ann cumas táirgthe a thógáil go dtí go mbeidh an cosaint a chuir an deimhniú ar fáil.

Tosóidh go leor cosaintí SPC ó 2020, mar go mbeidh líon suntasach táirgí míochaine isteach sa réimse poiblí, ós rud é go dtiocfaidh deireadh le téarmaí paitinne nó SPC. Ginfidh an fhorbairt seo deiseanna margaidh nua suntasacha do generics, agus do biosimilars go háirithe. Tá gá go práinneach an rialachán atá ann faoi láthair a choigeartú don chás seo, toisc go bhfuil na margaí do generics agus biosimilars an-iomaíoch agus ag fás go seasta agus go ndéantar na cinntí infheistíochta maidir le húsáidiú na táirgeachta a dhéanamh go maith roimh ré.

Fógraíodh an togra in 2015 an Choimisiúin Straitéis um an Margadh Aonair, agus a leanas staidéir éagsúla, Ar comhairliúchán fairsing agus a Rún Pharlaimint na hEorpa ag tacú leis an ngá atá le tarscaoileadh déantúsaíochta SPC 2019 a thabhairt isteach. 

Tuilleadh eolais

Ceisteanna coitianta ar an togra

Rialachán Molta

Measúnú Tionchair Isteach i mí Feabhra 2017

Comhairliúchán poiblí - 2017