Údaraíonn an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an cúigiú vacsaín mar shábháilte agus éifeachtach - Novavax

Inniu (20 Nollaig), dheonaigh an Coimisiún Eorpach údarú margaíochta coinníollach (CMA) don vacsaín COVID-19 Nuvaxovid, arna fhorbairt ag Novavax, an cúigiú vacsaín COVID-19 atá údaraithe san AE.

Leanann an t-údarú seo moladh dearfach eolaíoch bunaithe ar mheasúnú críochnúil ar shábháilteacht, éifeachtúlacht agus cháilíocht na vacsaíne ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus formhuiníonn na ballstáit é.

Uachtarán an Choimisiúin Eorpaigh Ursula von der Leyen (phictiúr) Dúirt: “Ag am nuair a bhíonn an t-athraitheach Omicron ag leathadh go gasta, agus nuair is gá dúinn an vacsaíniú a mhéadú agus boosters a riaradh, tá áthas ar leith orm le húdarú an vacsaín Novavax inniu. Is é seo an cúigiú vacsaín sábháilte agus éifeachtach inár bpunann vacsaín, ag tairiscint cosaint bhreise fáilte roimh shaoránach na hEorpa i gcoinne na paindéime. Go dtugann an t-údarú seo spreagadh láidir do gach duine nár vacsaíodh nó nár cuireadh borradh fós, is é sin an t-am anois é sin a dhéanamh. "

Dúirt an Coimisinéir Sláinte agus Sábháilteachta Bia Stella Kyriakides: “Inniu cuirimid an cúigiú vacsaín lenár bpunann vacsaíní sábháilte agus éifeachtacha. Is é seo ár gcéad vacsaín próitéin-bhunaithe, a thaispeánann torthaí gealladh fúthu i gcoinne COVID-19. Tá vacsaíniú agus treisiú chun cosaint i gcoinne COVID-19 a mhéadú níos tábhachtaí inniu ná riamh má táimid chun tonn na n-ionfhabhtuithe a stopadh agus cur i gcoinne teacht chun cinn agus leathadh leaganacha nua. Inniu táimid ag tairiscint vacsaín sábháilte agus éifeachtach eile dár saoránaigh, in éineacht le glao athnuaite chun vacsaíniú, vacsaíniú, vacsaíniú! "

Ar bhonn thuairim dhearfach an EMA, rinne an Coimisiún gach gné a thacaíonn leis an údarú margaíochta a fhíorú agus chuaigh sé i gcomhairle leis na Ballstáit sula ndeonaítear an t-údarú margaíochta coinníollach.

Na chéad chéimeanna eile

An Coimisiún shínigh an conradh le Novavax an 4 Lúnasa 2021. Leis an údarú coinníollach margaidh, beidh Novavax in ann suas le 100 milliún dá vacsaín COVID-19 a sheachadadh chuig an AE ag tosú sa chéad ráithe de 2022. Ligeann an conradh do bhallstáit 100 breise a cheannach milliún dáileog le linn 2022 agus 2023. Meastar go sroichfidh na chéad dáileoga sa chéad mhí de 2022 agus don chéad ráithe seo, tá thart ar 27 milliún dáileog ordaithe ag na ballstáit. Cuirfidh sé seo le méid iomlán 2.4 billiún an vacsaín le BioNTech / Pfizer, 460 milliún dáileog den vacsaín le Moderna, 400 milliún ag AstraZeneca chomh maith le 400 milliún dáileog le Janssen.

Aiseolas

cúlra

Is údarú cógais é údarú margaíochta coinníollach (CMA) ar bhonn sonraí nach bhfuil chomh hiomlán agus a theastaíonn le haghaidh gnáth-údarú margaíochta. Féadfar CMA den sórt sin a mheas más léir go sáraíonn an leas a bhaineann le hinfhaighteacht láithreach d’othair an riosca atá nasctha leis an bhfíric nach bhfuil na sonraí go léir ar fáil fós. Cinntíonn sé freisin, áfach, go gcomhlíonann an vacsaín COVID-19 seo caighdeáin an AE, mar atá le gach vacsaín agus cógais eile.

Nuair a bheidh CMA deonaithe, ní mór do chuideachtaí tuilleadh sonraí a sholáthar laistigh de spriocdhátaí áirithe lena n-áirítear ó staidéir leanúnacha nó staidéir nua chun a dhearbhú go leanann na tairbhí níos mó ná na rioscaí. Táthar ag súil le CMAnna i reachtaíocht an AE go sonrach le haghaidh éigeandálaí sláinte poiblí agus meastar gurb é an sásra rialála is iomchuí sa phaindéim seo chun rochtain a dheonú do shaoránaigh uile an AE agus chun tacú le feachtais oll-vacsaínithe.

Chuir Novavax iarratas ar CMA dá vacsaín faoi bhráid EMA an 17 Samhain 2021. Ní féidir a leithéid de thréimhse ghearr a mheas ach toisc go ndearna EMA athbhreithniú ar roinnt sonraí cheana féin le linn athbhreithnithe rollach. Lig an t-athbhreithniú rollach seo agus an measúnú ar an iarratas CMA don EMA conclúid a dhéanamh go tapa maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht an vacsaín. Mhol EMA an t-údarú margaíochta coinníollach a dheonú toisc go sáraíonn tairbhí an vacsaín a rioscaí.

Tá sé fíoraithe ag an gCoimisiún Eorpach an raibh na heilimintí riachtanacha go léir - bonn cirt eolaíoch, faisnéis faoi tháirgí, ábhar oideachais do ghairmithe cúram sláinte, lipéadú, oibleagáidí do shealbhóirí údarú margaíochta, coinníollacha úsáide, srl. - soiléir agus slán. Chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit freisin, toisc go bhfuil siad freagrach as margaíocht vacsaíní agus as úsáid an táirge ina dtíortha féin. Tar éis fhormhuiniú na mBallstát agus ar bhonn a hanailíse féin, chinn an Coimisiún an t-údarú margaíochta coinníollach a dheonú.

Tuilleadh eolais

Vacsaíní sábháilte COVID-19 d’Eorpaigh

Straitéis Vacsaíní an AE

Ceisteanna agus Freagraí: Údarú margaíochta coinníollach ar vacsaíní COVID-19

Reachtaíocht an AE maidir le táirgí míochaine

Vacsaíní EMA agus COVID-19

Bileog Fíricí: Conas a oibríonn vacsaíní

Bileog Fíricí: Buntáistí sláinte vacsaíní

Bileog Fíricí: Próiseas údaraithe

Bileog Fíricí: Sábháilteacht fhadtéarmach

Punann reatha an AE

Forbhreathnú ar Fhreagairt an Choimisiúin

Comhroinn an t-alt seo: