Ceangail le linn

Chomhghuaillíocht Eorpach do Leigheas phearsantaithe

Trialacha cliniciúla, HTA, Dílleachta agus péidiatraiceach

ROINN:

foilsithe

on

Úsáidimid do shíniú suas chun ábhar a sholáthar ar bhealaí ar thoiligh tú leo agus chun ár dtuiscint ortsa a fheabhsú. Is féidir leat díliostáil ag am ar bith.

Dea-tráthnóna, agus fáilte roimh nuashonrú na Comhghuaillíochta Eorpaí um Leigheas Pearsanta (EAPM) - le fíor-athrú ar pholaitíocht na Ríochta Aontaithe chun tosaigh ar na ceannlínte, iompaíonn EAPM a smaointe maidir le cad a d'fhéadfadh a chiallaíonn sé seo i réimse na sláinte chomh maith le forbairtí san AE. polasaí, Denis Horgan, Stiúrthóir Feidhmiúcháin EAPM.

Ceadú HTA 

Tá saineolaithe measúnaithe ar theicneolaíocht sláinte ag cur clabhsúir ar an modheolaíocht a úsáidfear le haghaidh measúnuithe ar fud an AE. Le déanaí, tá seasamh tugtha acu maidir le conas críochphointí a roghnú le haghaidh trialacha cliniciúla ar theiripe nua. Chuaigh Morning Health Care i ngleic leis an bhfoireann ag EUCOPE, stocaireacht fiontraithe biteicneolaíochta na hEorpa, chun a gcuid smaointe a fháil ar an dréacht is déanaí seo.

Ní cinneadh beag é cinneadh a dhéanamh ar cad atá le tomhas agus teiripe nua á thástáil. Ar cheart go mbeadh sé ina thomhas ar na hairíonna, nó ar easpa riachtanas cúraim? Ar cheart gur bithmharcóir leighis é, nó scór suirbhé othar? Agus cathain ar cheart na nithe seo a thomhas? Ní hamháin go n-imríonn sainmhíniú ar thoradh trialach tionchar ar conas a bhreithneoidh rialtóir cé chomh maith agus a oibríonn táirge i gcoinne na rioscaí, ach freisin an féidir leis a léiriú go bhfuil sé ag cur tairbhí leis an armúr cúraim atá ann cheana féin.

Na trialacha cliniciúla torthaí (críochphointí) dréacht-treoir leagann sé amach cathain is ceart toradh amháin a roghnú thar thoradh eile agus cé ba cheart é a thuairisciú. Mar shampla, is féidir le dochtúir iad a thuairisciú nó le diagnóisic, nó is féidir leis na hothair iad féin a thuairisciú.

Tá go dtí an 1 Samhain ag na páirtithe a dtuairimí a thabhairt ar an dréacht. Is é an páipéar deiridh é freisin chun cur leis an modheolaíocht le haghaidh HTA ar fud an AE. Táthar ag súil go dtiomsóidh EUnetHTA an mhodheolaíocht chríochnaithe i dtreo dheireadh na bliana.

Déanann an Coimisiún athruithe ar na rialacha maidir le drugaí le galair neamhchoitianta

Le seachtainí fágtha sula bhfoilsíonn an Coimisiún a thograí reachtacha, tá baill choiste ITRE na parlaiminte deighilte faoi conas todhchaí na hearnála taighde is déine san Eoraip a chinntiú.

Aiseolas

Agus na tograí reachtacha le foilsiú roimh dheireadh na bliana, tá rapóirtéir Pharlaimint na hEorpa ag teacht salach ar a chéile le comhaltaí eile an choiste tionscail agus taighde, ITRE, faoi threoir straitéis nua cógaisíochta an AE.

Is é atá i gceist ná deighilt bhunúsach idir Feisirí Eorpacha a chreideann, de bharr dreasachtaí cuí, go ndéanfaidh cuideachtaí cógaisíochta infheistíocht i T&F, ag cur a n-iomaíochais dhomhanda chun cinn agus chun leas na hEorpa ina hiomláine, agus Feisirí Eorpacha a chreideann gur dóichí go rachaidh brabúis níos mó chuig na scairshealbhóirí ná i dtaighde. .

Tá páipéar a d’fhoilsigh EAPM ar an gceist seo ar fáil anseo: Ag Cinntiú Go Leidfidh Dreasachtaí Dílleachta An Bealach Ceart san Eoraip.

Athbhreithniú ar Dhrugaí Dílleachta

Faoi rialacha reatha an Choimisiúin, baineann drugaí a chóireáil galair neamhchoitianta leas as deich mbliana d’eisiachas margaidh. Sin dhá bhliain níos mó ná na hocht mbliana a thugtar do leigheasanna nuálacha eile. Tá an buntáiste breise i gceist chun forbairt leigheasanna a dhreasú nach féidir a úsáid ach amháin chun cóireáil a dhéanamh ar dhaonra beag othar.

Leis an athbhreithniú atá le teacht, tá sé tábhachtach a thuiscint conas a théann téarmaí na gcritéar aicmithe i bhfeidhm ar fhorbairt leanúnach druga. Maidir le leitheadúlacht, tá sé éigeantach laistigh den AE é sin a bhunú ar an bpobal iomlán, agus ní hamháin úsáid a bhaint as sonraí ó chúpla tír. Ní rud é leitheadúlacht is féidir a ‘meascadh’ agus déantar athbhreithniú air i gcomhar le comhairle shaineolach a tharraingíonn ar fhianaise reatha.

De réir mar a thagann tuiscint ar an ngalar agus faisnéis faoin druga dílleachta chun cinn, cuirtear cliniceoirí ar an eolas níos fearr agus is dóichí go soláthróidh siad diagnóis don riocht. Is féidir freisin an riocht a aithint mar fho-thacar de ghalar níos forleithne a bhainfidh stádas dílleachta san AE. Ba cheart go ndéanfaí tagairt do threoir an EMA in aon ríomh leitheadúlachta.

B’fhéidir gur téarma soiléir é riocht míochaine ach, laistigh de chomhthéacs incháilitheachta mar dhruga dílleachta, ba cheart go mbeadh sé éagsúil le próifíl phaitfhiseolaíoch ar leith agus prognóis chliniciúil. Ábhar fíor-riachtanach le haghaidh ainmniúchán drugaí dílleachta san AE is ea é a bheith ina fho-thacar de riocht níos forleithne.

Feistí leighis péidiatraiceacha i mbaol

D'fhéadfadh rialachán a tháinig i bhfeidhm i mí na Bealtaine anuraidh a bhfuil sé mar aidhm aige maoirseacht ar fheistí leighis a fheabhsú roinnt lialanna do leanaí agus cóireáil galair neamhchoitianta a chur i mbaol, a léirigh taighde nua.

An staidéar ó Choláiste na Tríonóide, Baile Átha Cliath, a foilsíodh i Cairdeolaíocht Péidiatraiceach, chuir sé in iúl go n-áirítear le feistí leighis éagsúlacht mhór teicneolaíochtaí, a ndéantar meastóireacht orthu agus a fhormheas san Aontas Eorpach (AE) de réir dlí athbhreithnithe a tháinig i bhfeidhm an 26 Bealtaine 2021 ar a dtugtar an Rialachán maidir le Feistí Leighis nó MDR (AE 745). /2017).

Tá idirthréimhse ann lena gceadaítear leanúint de tháirgí a formheasadh faoi na rialacha roimhe seo a chur ar an margadh go dtí an 26 Bealtaine 2024 ar a dhéanaí.

Mar thoradh ar shraith fachtóirí gan choinne, d’fhéadfadh go n-eascródh táirgí gan a bheith ar fáil mar thoradh ar an MDR, agus go mbeadh an baol ann go gcaillfí roinnt idirghabhálacha atá ag brath orthu sin.

Dúirt Tom Melvin, ollamh comhlach le gnóthaí rialála feistí leighis ag scoil leighis Choláiste na Tríonóide: “Tháinig an Rialachán maidir le Feistí Leighis i bhfeidhm i mí na Bealtaine 2021 agus é mar aidhm leis na rialacha a bhí i bhfeidhm roimhe seo ó na 1990idí a chur in ionad agus feabhas a chur ar shábháilteacht feistí leighis. , chomh maith le tacú le tabhairt isteach teicneolaíochtaí nuálacha.”

Síníonn Parlaimint an AE agus an Chomhairle an tAcht um Sheirbhísí Digiteacha

Tháinig an vóta a cheadaigh an DSA ag Comhairle na nAirí Dé Máirt tar éis do na Feisirí Eorpacha an reachtaíocht a cheadú níos luaithe. Leagann na dlíthe nua (312-leathanach / 686 KB PDF mar sin go leor léitheoireachta ..) ceanglais fhairsing amach d'idirghabhálaithe ar líne maidir leis an mbealach a mhaolaíonn siad ábhar a phostáiltear, agus go bpóilíníonn siad na hearraí agus na seirbhísí a thrádáiltear, ar a n-ardáin. Ní thiocfaidh an DSA i bhfeidhm ach 20 lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an AE. 

Níl aon dáta socraithe fós le haghaidh foilsithe. Socraíodh an 19 Deireadh Fómhair d’uachtarán Pharlaimint na hEorpa agus d’uachtarán na Comhairle chun an DSA a shíniú. Dhéanfaí foilsiú san IOAE ar dháta ina dhiaidh sin.

Ceapann Out-Lae go dtiocfaidh an DSA i bhfeidhm am éigin i lár mhí na Samhna. 

Beidh an dáta beacht ina ábhar spéise ar leith d’ardáin ar líne mar, cé nach dtiocfaidh an chuid is mó d’fhorálacha an DSA i bhfeidhm go dtí go mbeidh an DSA i bhfeidhm ar feadh 15 mhí, beidh éifeacht láithreach ag cuid de na rialacha nua – lena n-áirítear oibleagáidí tuairiscithe. beidh tionchar aige ar cibé an meastar gur ardáin ar líne an-mhóra iad na hardáin sin agus dá bhrí sin faoi réir cheanglais is déine an DSA nó nach bhfuil. Tá spriocdháta trí mhí socraithe chun na dualgais nochtaithe a chomhlíonadh.

Táthar ag tuar go n-ardóidh praghsanna vacsaíní COVID

Sa dara bliain den phaindéim, tá vacsaíní mRNA Pfizer agus Moderna i gceannas den chuid is mó. I gcomhaontuithe ceannacháin Eorpacha nua, tá na cuideachtaí ag gearradh níos mó as a dáileoga.

D’ardaigh Pfizer agus Moderna araon praghas na vacsaíní COVID-19 atá bunaithe ar mRNA san Eoraip, An Irish Times Airgeadais tuairiscíodh ar dtús. Cosnóidh urchar Pfizer €19.50 ($23.15) in aghaidh na dáileoige faoi chomhaontú soláthair nua, agus gearrfaidh Moderna $25.50 in aghaidh na dáileoige ina chomhaontú féin, de réir doiciméad a fheiceann an nuachtán.

Titeann trialacha cliniciúla sa RA

Tá cúram othar, an NHS, agus fás eacnamaíoch ar iarraidh mar thoradh ar thitim i líon trialacha cliniciúla thionscal na RA, de réir na tuarascála bliantúla is déanaí ar thaighde cliniciúil ó Chumann Thionscal Cógaisíochta na Breataine (ABPI). 

Chuir paindéim COVID-19 dlús leis an laghdú ar thaighde cliniciúil tionscail déanach sa RA, i gcomparáid lena piaraí domhanda. Ba cheart go gcloisfeadh sé seo cloig aláraim sa NHS agus in Whitehall agus ceannairí sláinte agus lucht déanta beartas ag féachaint le cúram othar a fheabhsú agus le fás eacnamaíoch fadtéarmach a sheachadadh. 

An tuarascáil 'Rochtain Othair a Tharrtháil ar Thrialacha Cliniciúla Tionscail sa RA' léiríonn sé gur tháinig laghdú 41% ar líon na dtrialacha cliniciúla tionscail ar cuireadh tús leo sa RA in aghaidh na bliana idir 2017 agus 2021, agus thit an corrlach céanna i dtrialacha ailse.

Léiríonn an tuarascáil freisin gur idir 2017 – 2021:

  • Tháinig laghdú 48% idir 2017 agus 2021 ar líon na dtrialacha tionscail Chéim III a tionscnaíodh sa RA – iad siúd a bhfuil leigheasanna acu is gaire don mhargadh.
  • Tá an RA tar éis titim síos ar na rátálacha domhanda do thaighde cliniciúil ag céim dhéanach, ag titim ón 2ú go dtí an 6ú i dtrialacha Chéim II agus ón 4ú go dtí an 10ú háit i dtrialacha Chéim III idir 2017 agus 2021. 
  • Thit rochtain othar ar thrialacha cliniciúla tionscail ar Líonra Taighde Cliniciúil na hInstitiúide Náisiúnta um Thaighde Sláinte agus Cúraim (NIHR CRN) ó 50,112 go 28,193 idir 2017/18 agus 2021/22 – titim 44%.

Léiríonn na torthaí seo bagairt shoiléir thromchúiseach do thodhchaí fadtéarmach taighde cliniciúil tionscail sa RA – agus na tairbhí a thugann sé d’othair, don NHS, agus do gheilleagar na RA.

Earnálacha sláinte agus cúraim i ngéarchéim sa RA

Bhí an suaitheadh ​​polaitíochta chun tosaigh ar nuacht na RA le seachtainí anuas. De réir mheasúnú bliantúil an Choimisiúin um Cháilíocht Cúraim (CQC) ar staid sláinte agus cúraim shóisialaigh i Sasana le bliain anuas, tá meath ag teacht ar rochtain daoine ar chúram agus ar an taithí atá acu ar chúram mar gheall ar chóras srianta sláinte agus cúraim.

I mbliana – bunaithe ar ghníomhaíocht chigireachta an CQC, faisnéis a fuarthas ón bpobal agus uathu siúd a sholáthraíonn cúram mar aon le fianaise eile – meastar go bhfuil an córas sláinte agus cúraim faoi bhrú mór agus nach bhfuil sé in ann oibriú go héifeachtach.

Gan gníomh a dhéanamh anois, leanfaidh an líon foirne ag laghdú ar fud na sláinte agus an chúraim, ag méadú brú ar fud an chórais agus as a dtiocfaidh torthaí níos measa do dhaoine. Cuirfear tuilleadh brú ar sheirbhísí, agus beidh daoine i mbaol díobhála níos mó agus an fhoireann ag iarraidh déileáil leis na hiarmhairtí a bhaineann le heaspa rochtana ar sheirbhísí pobail, lena n-áirítear cúram sóisialta do dhaoine fásta. Beidh sé seo le feiceáil go háirithe i gceantair le díothacht eacnamaíoch níos airde ina bhfuil rochtain ar chúram lasmuigh d’ospidéil faoi bhrú is mó. Chomh maith leis an riosca méadaithe díobhála do dhaoine, cuirfear iallach ar níos mó daoine éirí as an margadh saothair mar gheall ar easláinte nó toisc go bhfuil siad ag tacú le baill teaghlaigh a bhfuil cúram de dhíth orthu.

Agus is é sin go léir le haghaidh anois ó EAPM - fanacht slán agus sláintiúil, agus taitneamh a bhaint as do dheireadh seachtaine.

Comhroinn an t-alt seo:

Foilsíonn Tuairisceoir an AE ailt ó fhoinsí éagsúla seachtracha a chuireann raon leathan dearcthaí in iúl. Ní gá gur seasaimh Tuairisceoir an AE iad na seasaimh a ghlactar sna hairteagail seo.

trending