Bladhmanna as a chéile maidir leis an bpróiseas údaraithe le haghaidh druga nua

Nuair a bhris COVID-19 amach ar fud na cruinne in 2020, bhí an Spáinn buailte go háirithe go crua, le meán de os cionn 800 bás in aghaidh an lae ag pointe amháin.

Ar ndóigh, thit sé ar chomhlachtaí cógaisíochta réitigh a fhorbairt a fhéadfaidh an galar a leigheas nó a éifeachtaí ar othair a mhaolú. D’fhéach go leor de na cuideachtaí sin isteach ar dhrugaí a forbraíodh roimhe seo le haghaidh galair agus coinníollacha eile chun a n-éifeachtúlacht ar an gcoróinvíreas seo a scrúdú.

Is é sin a d’iarr PharmaMar, cuideachta aitheanta domhanda oinceolaíochta, a bhaint amach le Aplidin, druga a forbraíodh le haghaidh Ilmhiolóma athiompaithe/teasfhulangach (MM), a bhí faoi anailís le haghaidh cóireála do dhaoine fásta le COVID-19 a bhfuil gá acu dul san ospidéal. 

Bhí muinín na cuideachta bunaithe ar roinnt staidéar in-vitro rathúil a rinneadh ar fud an domhain. De réir sonraí PharmaMar, bhí cumas Aplidin i gcoinne an choróinvíris níos mó ná 1,000 uair níos mó ná drugaí eile.

Thug an druga aghaidh ar shraith dúshlán agus sháraigh sé iad nuair a cuireadh tríd an bpróiseas údaraithe ag Gníomhaireacht Leigheasra agus Táirgí Íocshláinte na Spáinne (AEMPS) é agus ar deireadh tugadh faomhadh dó dul ar aghaidh chuig trialacha cliniciúla don druga.

Mar sin féin, dhiúltaigh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), a measadh a bheith comhionann leis an FDA i SAM agus an comhlacht atá freagrach as drugaí nua a fhormheas, údarú. Ní hé seo an chéad uair a raibh Aplidin agus drugaí eile a bhfuil gealladh fúthu, a bhfuil éifeachtúlacht cruthaithe acu faoi réir constaicí.

Má fhéachtar níos géire ar an bpróiseas údaraithe margaidh tá amhras ar an gcuideachta go bhféadfadh ról a bheith ag “polaitíocht”, a líomhnaítear, maidir le “constaicí” a chruthú don phróiseas cinnteoireachta - líomhain atá bréagnaithe go láidir ag an EMA.

Aiseolas

Tá litir seolta anois ag Myeloma Patients Europe, líonra eagraíochtaí neamhrialtasacha de bhreis agus 40 cumann othar ar fud na hEorpa, chuig cathaoirleach an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP), coiste an EMA atá freagrach as leigheasanna daonna, ag cur “an-imní” in iúl. go mb'fhéidir nach bhfaigheadh ​​an druga gealltanais seo faomhadh choíche.

Nuair a cuireadh Aplidin ar aghaidh le haghaidh údarú margaidh in 2016, bhí dóchas ard ann go gceadófaí é. Ina áit sin, tá an druga tar éis aghaidh a thabhairt ar roinnt diúltú ón EMA ó shin i leith agus chuir PharmaMed a cheistiú cén fáth? D'fhiafraigh sé: Conas a bhí údar le diúltú Aplidin? An bhféadfadh “fórsaí polaitiúla cumhachtacha” a bheith i bhfabhar drugaí agus cuideachtaí áirithe thar cinn eile? Cé chomh mór, fiafraíonn sé freisin, an bhfuil an próiseas údaraithe margaidh ailínithe le riachtanais na n-othar - idir chliaint agus íospartaigh sa chás seo - fonnmhar rochtain a fháil ar dhrugaí tarrthála?

Deir an chuideachta go bhfuil “fianaise an-láidir” ann chun tacú le ceadú an druga agus, maíonn sí, go bhfuil an chuma air go bhfuil an EMA “cinnte” moill a chur ar údarú.

Tar éis don EMA diúltú do Aplidin, tugadh an cás chuig Cúirt Ghinearálta an AE agus d’iarr PharmaMar soiléiriú ar na critéir scrúdaithe nós imeachta a cuireadh i bhfeidhm le linn nós imeachta údaraithe margaíochta a bhí os comhair an EMA.

Dhírigh gníomhaíocht na cuideachta ar lochtanna líomhnaithe sonracha sa phróiseas údaraithe margaidh ag an EMA, claonadh líomhnaithe ina láimhseáil ag an CHMP agus idirdhealú líomhnaithe breise ó orgáin éagsúla EMA. Dhiúltaigh an EMA na líomhaintí seo go léir go réidh agus go láidir, ach ceistíodh diúltú an EMA do dhruga Aplidin PharmaMar, go háirithe toisc go bhfuil sé ceadaithe do chóireáil myeloma san Astráil.

I mí Dheireadh Fómhair 2022, chinn an Comhaireamh Eorpach i bhfabhar PharmaMar, ag oscailt na ndoirse chun glacadh le Aplidin mar leigheas tráchtála. Deir an chuideachta go bhfuil dearcadh an EMA i leith Aplidin “polaitiúil” agus “mar thoradh ar bhrú ó rialtais agus cuideachtaí iomaíocha eile”.

Níos ginearálta, dar le PharmaMar, ardaíonn an cás roinnt ceisteanna géara: An mbíonn tionchar ag rialtais nó cuideachtaí príobháideacha ar phróiseas cinnteoireachta EMA? An bhfuil na próisis reatha éifeachtach go leor chun coinbhleacht leasa a sheachaint? Cén fáth a líomhnaítear go bhfuil ceadú faighte ag roinnt drugaí a bhfuil éifeachtúlacht sách teoranta acu, cé go ndiúltaítear do dhrugaí eile? Cén fáth a líomhnaítear go bhfuil gníomhaireachtaí rialála sásta tacú le cuideachtaí áirithe níos mó ná cuideachtaí eile?

Tá bac eile ar iontráil leigheasanna nua chuig an margadh le feiceáil nuair a chuirtear san áireamh gurb iad na Ballstáit AE céanna a gceanglaítear orthu institiúidí leighis a aisíoc as aon drugaí a eisítear freisin, a líomhnaítear, na cinn a dhéanann maoirseacht ar an EMA.

In 2020, dheonaigh Cúirt Ghinearálta an Aontais Eorpaigh an t-iarratas, ina iomláine, ag neamhniú chinneadh an Choimisiúin Eorpaigh. Ina scrúdú ar an gcás, bhreathnaigh an Chúirt Ghinearálta ar chlaontacht fhéideartha líomhnaithe sa nós imeachta a bhí mar thoradh ar an gcinneadh a chonspóidtear a ghlacadh ag an gCoimisiún. Go sonrach, d'fhéach sé ar an líomhain, a bhfuil conspóid ann, go raibh cuid de na saineolaithe a cheap an EMA fostaithe ag ospidéal ollscoile agus go ndearna siad gníomhaíochtaí a raibh sé mar aidhm acu táirgí míochaine iomaíocha a fhorbairt chuig Aplidin.

Is é an léamh atá ar an gcinneadh: “níor thug an nós imeachta as ar glacadh leis an gcinneadh a chonspóidtear ráthaíochtaí leordhóthanacha chun aon amhras dlisteanach maidir le laofacht fhéideartha a eisiamh.”

Áitíonn PharmaMar gur cheart don AE agus don Ombudsman Eorpach imscrúdú a dhéanamh ar gach cumarsáid fhoirmiúil agus neamhfhoirmiúil idir oifigigh an EMA agus na Ballstáit a ghlacann páirt in achomhairc, chomh maith le tionscal cógaisíochta na dtíortha sin. Creideann an chuideachta go bhféadfadh go leor othar ailse agus Covid-19 a bheith tar éis leas a bhaint as Aplidin - go deimhin, tá súil acu go fóill go gceadófar é “sa deireadh”. Idir an dá linn, d’éiligh sé go ndéanfaí imscrúdú ar aon “bhrú” a d’fhéadfadh a bheith i gceist sa chás seo.

D’eisigh urlabhraí de chuid an EMA ráiteas a raibh na focail láidir ann a deir, “Ní féidir linn trácht a dhéanamh ar na himeachtaí dlí atá ar siúl maidir le hAplidin.

“Ach is líomhaintí gan bhunús iad seo agus measaimid go bhfuil sé tábhachtach an taifead a réiteach.

“Ar an gcéad dul síos, ba mhaith linn a chur in iúl go n-oibríonn ár gcoiste um leigheasanna daonna (CHMP) ar fhorais dianphrionsabail eolaíochta agus saineolais neamhspleách amháin. Áiríonn sé comhaltaí ó bhallstáit uile an AE chomh maith le Stáit LEE-CSTE.

“Tá measúnuithe CHMP bunaithe ar mheastóireacht críochnúil ar an bhfianaise atá ar fáil ar cháilíocht, éifeachtúlacht agus sábháilteacht leigheas agus tá siad faoi réir athbhreithniú piaraí agus cinnteoireacht coláisteach. Maidir le gach iarratas ar leigheas nua, ceaptar beirt chomhaltaí coiste - ar a dtugtar rapóirtéir agus comhrapóirtéir - ó thíortha éagsúla chun an measúnú a stiúradh agus chun meastóireacht eolaíoch an chógais a dhéanamh neamhspleách ar a chéile. Ceapann an CHMP freisin athbhreithneoir piaraí amháin nó níos mó as measc chomhaltaí an CHMP. Is é an ról atá acu ná breathnú ar an mbealach a dhéantar an dá mheasúnú agus a chinntiú go bhfuil an argóint eolaíoch slán, soiléir agus láidir. Forbraítear ansin moladh deiridh, a léiríonn anailís agus tuairim iomlán an choiste ar na sonraí.

“Le blianta fada anuas, tá an EMA ar thús cadhnaíochta maidir le trédhearcacht maidir le luacháil leigheasanna. Measann an Ghníomhaireacht go bhfuil trédhearcacht ríthábhachtach chun muinín i gcinntí rialála a neartú.

“Déantar trédhearcacht don phobal a chinntiú trí thuarascálacha measúnaithe CHMP a fhoilsiú ar ár suíomh Gréasáin corparáideach. Fáiltímid roimh thuairimí seachtracha agus aiseolas ar ár dtuairimí eolaíocha, agus agus sinn ag freagairt tuairimí nó fiosrúcháin tá sé mar aidhm againn míniúcháin comhdhlúite, soiléire a sholáthar ar ár seasaimh chomh maith le bheith iomlán trédhearcach ar ár rannpháirtíocht le geallsealbhóirí.

“I gcás Aplidin, tráth na meastóireachta bunaidh, d’fhoilsíomar tuarascáil mheasúnaithe mhionsonraithe a chuir síos go soiléir ar bhreithnithe an CHMP ar an bhfianaise maidir le tairbhí an leighis seo i gcóireáil miólóma iolrach agus na rioscaí sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann. Bhí tromlach an CHMP den tuairim nár mhó buntáistí Aplidin ná na rioscaí a bhain leis agus mhol siad go ndiúltófaí údarú margaíochta dó.

Nuair a bheidh tuairim CHMP nua ar Aplidin réidh, foilseofar é díreach mar a bhí sa tuairim roimhe seo.

“É sin ráite, diúltaíonn muid go daingean d’aon líomhain éagóir agus brú polaitiúil ar mheasúnuithe CHMP as a dtiocfaidh moladh chuig an gCoimisiún Eorpach, ní hamháin i gcás Aplidin ach i gcás aon táirge eile. Is cúis imní dúinn go bhféadfadh iarrachtaí d’aon ghnó a bheith ann cur isteach ar ghníomh riaracháin rialta leanúnach, atá á dhéanamh go hiomlán de réir na bhforálacha dlíthiúla ábhartha.”

Leanann sé ar aghaidh: “Tá achomharc déanta ag dhá bhallstát den AE i gcoinne rialú na Cúirte Ginearálta i gcás Aplidin, agus go ndearna tríú ballstát idirghabháil ina bhfabhar, seachas an EMA. I dtuairim na n-achomharcóirí, tá rialú an chéad chéime lochtach ó thaobh an dlí agus ba cheart é a chur ar leataobh nó a cheartú. Tá an fhaisnéis seo san fhearann ​​poiblí.”

Comhroinn an t-alt seo: