Ceangail le linn

eHealth

LEAP DIGITEACH: Molann an tionscal rolladh amach céimnithe an ePI ar mhaithe le sábháilteacht othar agus inbhuanaitheacht comhshaoil

ROINN:

foilsithe

on

Le dul chun cinn suntasach a dhéanamh i dtreo cúram othar, éifeachtúlacht rialála, agus inbhuanaitheacht comhshaoil ​​a nuachóiriú, tá Comhlachais Tionscail Chógaisíochta (AESGP, EFPIA, agus Medicines for Europe) seolta. sraith nua de pháipéir phoist ag tacú le cur i bhfeidhm na Faisnéise Táirge leictreonaí (ePI) agus feabhas a chur ar ábhar na mbileog othar.

Trí aistriú chuig ePI, bainfidh othair, gairmithe cúram sláinte (HCPanna), agus an tsochaí shibhialta leas as an bhfaisnéis leighis is déanaí agus is inrochtana, lena n-áiritheofar úsáid níos sábháilte táirgí míochaine.

PRÍOMH-BHLIAIN:

1. ePI Céimniú Isteach, Céimniú Amach Páipéir: Tá sé beartaithe go mbeidh an ePI ag feidhmiú go hiomlán de réir a chéile laistigh de 4 bliana tar éis theacht i bhfeidhm na Reachtaíochta Ginearálta Cógaisíochta athbhreithnithe agus sula gcuirfear deireadh le bileoga páipéir de réir a chéile. Cinnteoidh sé seo go mbeidh rochtain leanúnach ag othair ar fhaisnéis ríthábhachtach leighis trí ardáin dhigiteacha atá slán, comhchuibhithe. D’fhéadfaí úsáid a bhaint as ardáin ePI atá ann cheana amhail láithreáin ghréasáin an Údaráis Inniúil Náisiúnta agus an Tionscail agus compendia mar réitigh chun an t-aistriú a thionscnamh sula mbeidh an ePI ar fáil go hiomlán ar thairseach EMA/HMA.
Is de réir a chéile a dhéanfar páipéir i dtáirgí féinriaracháin a chéimniú amach ná mar a bheidh i gcás táirgí arna riar ag HCP mar gheall ar riachtanais aonair, cumais riaracháin agus ceanglais shonracha táirgí. 

2.  PIL á fheabhsú: Bhainfeadh bileoga eolais na n-othar go mór leas as feabhsuithe ar leagan amach agus inléiteacht. Tá roinnt tograí ann chun tairbhe a bhaint as úsáid cheart shábháilte táirgí míochaine, trí fhaisnéis shoiléir a sholáthar chun litearthacht sláinte a fheabhsú.

3. Sábháilteacht Othar agus Rochtain Dhigiteach: Agus rochtain rialta á fáil ag 90 % de shaoránaigh an AE ar an idirlíon , ceadóidh ePI bileoga cothrom le dáta, eilimintí idirghníomhacha, ábhar pearsantaithe, agus formáidí níos inrochtana amhail cló mór nó ilmheán a bheith ar fáil. Mar sin féin, coimeádfar roghanna eile dóibh siúd nach bhfuil rochtain idirlín acu chun uilechuimsitheacht a chinntiú.

4. Infhaighteacht i Margaí Beaga a Chosaint: Feabhsóidh pacáistí iltíre, a shimplítear trí úsáid a bhaint as ePI, díolúine teanga agus ceanglais chomhchuibhithe lipéadaithe, infhaighteacht na gcógas ar fud na hEorpa go háirithe i margaí níos lú, ag laghdú ualaí lóistíochta agus ag cothú aclaíocht níos fearr sa slabhra soláthair.

Aiseolas

5. Éifeachtúlacht Rialála a Fheabhsú: Tá an t-ardán ePI deartha chun próisis rialála a chuíchóiriú, ag laghdú ualaí riaracháin do chuideachtaí cógaisíochta agus d'údaráis sláinte araon. Feidhmeoidh tairseach láraithe an EMA mar fhoinse aonair faisnéise iontaofa, rud a chothóidh trédhearcacht agus éifeachtúlacht rialála ar fud an AE.

TIONSCAL Glaoch AR GNÍOMH

Tá an Tionscal Cógaisíochta ag tathant ar chomhlachtaí rialála ar fud na hEorpa glacadh le cur chun feidhme comhchuibhithe an ePI. Tá an t-aistriú seo ríthábhachtach ní amháin chun cúram othar a chur chun cinn ach freisin chun oibríochtaí rialála a fheabhsú agus chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chomhshaoil.

LIOSTA PÁIPÉAR:

Tugann na doiciméid breac-chuntas ar aistriú straitéiseach ó bhileoga páipéir reatha i dtreo malairt dhigitigh atá níos dírithe ar an othar agus atá níos inrochtana don chomhshaol, atá deartha chun oibríochtaí cógaisíochta a bharrfheabhsú agus sábháilteacht othar a choinneáil chun tosaigh.

1. Faisnéis Leictreonach faoi Tháirgí a Chéimniú Isteach agus Céimniú Amach ón mBileog Pacáiste Páipéir
2. Bealaí Eile chun an Bhileog Phacáiste Clóbhuailte de Tháirgí Íocshláinte a Sholáthar
3. “Rannán Faisnéise Buntábhachtacha” sa Bhileog Pacáiste
4. Ainm agus Seoladh an Monaróra sa PIL a bhaint
5. Faisnéis Diúscartha ar Lipéadú Táirgí Leighis a Chur Leis.
6. Infhaighteacht Leigheasra agus Buntáistí Comhshaoil ​​a Éascú Trí Dhíolúine Teanga agus Faisnéis Leictreonach faoi Tháirgí (ePI).
7. Moltaí chun Tacú le Pacáistí Iltíre agus Slabhra Soláthair a Shimpliú
8. Forbhreathnú ar na Constaicí a d’fhéadfadh a bheith ann maidir le Pacáistí Iltíre a Úsáid de bharr na dtograí don reachtaíocht Cógaisíochta athbhreithnithe.
9. Cártaí Feasachta maidir le Frithmhiocróbaigh san Athchóiriú Cógaisíochta san AE 

Léigh an páipéar comhsheasaimh iomlán idir-chumann ar Fhaisnéis Leictreonach Táirge anseo.

Comhroinn an t-alt seo:

Foilsíonn Tuairisceoir an AE ailt ó fhoinsí éagsúla seachtracha a chuireann raon leathan dearcthaí in iúl. Ní gá gur seasaimh Tuairisceoir an AE iad na seasaimh a ghlactar sna hairteagail seo.

trending