Faigheann EMA iarratas ar údarú margaíochta coinníollach ar an vacsaín mRNA COVID-19 BNT162b2 

Ní féidir fráma ama gairid den sórt sin a dhéanamh ach toisc go ndearna EMA athbhreithniú ar roinnt sonraí faoin vacsaín le linn a athbhreithniú rollach. Le linn na céime seo, rinne EMA measúnú ar shonraí maidir le cáilíocht an vacsaín (mar shampla faisnéis faoina comhábhair agus an bealach a tháirgtear í) chomh maith le torthaí ó staidéir saotharlainne. D’fhéach EMA freisin ar thorthaí ar éifeachtacht an vacsaín agus na sonraí sábháilteachta tosaigh a d’eascair as scála mór triail chliniciúil de réir mar a tháinig siad ar fáil.

Déanfaidh EMA measúnú anois ar na sonraí a cuireadh isteach mar chuid den iarratas foirmiúil ar údarú margaíochta coinníollach. Leanfaidh an Ghníomhaireacht agus a coistí eolaíochta ag obair ar an measúnú thar thréimhse na Nollag. Má tá na sonraí a cuireadh isteach láidir go leor chun tátal a bhaint as cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an vacsaín, coiste eolaíochta an EMA maidir le cógais dhaonna (CHMP(b) cuirfidh sé a mheasúnú i gcrích le linn cruinnithe urghnácha a bheidh sceidealta an 29 Nollaig ar a dhéanaí. Tá na hamlínte seo bunaithe ar an gcineál sonraí a ndearnadh measúnú orthu go dtí seo i gcomhthéacs an athbhreithnithe rollta agus d’fhéadfadh siad a bheith faoi réir athraithe de réir mar a théann an mheastóireacht ar aghaidh. Déanfaidh EMA cumarsáid ar thoradh a mheasúnaithe dá réir.

Le linn an athbhreithnithe, agus ar fud na paindéime, tacaíonn an EMA agus a choistí eolaíochta leis an Tascfhórsa paindéimeach EMA COVID-19, grúpa a thugann saineolaithe ó gach cearn den Líonra rialála cógais na hEorpa chun gníomhaíocht rialála tapa agus chomhordaithe ar chógais agus vacsaíní do COVID-19 a éascú.

Cad é a údarú margaíochta coinníollach?

San AE, ceadaíonn CMAnna cógais a údarú a chomhlíonann riachtanas míochaine gan chomhlíonadh ar bhonn sonraí nach bhfuil chomh hiomlán ná mar is gá de ghnáth. Tarlaíonn sé seo má tá an leas a bhaineann le cógais nó vacsaín a bheith ar fáil láithreach d’othair níos tábhachtaí ná an riosca is gné dhílis de nach bhfuil na sonraí go léir ar fáil fós. Tá CMAnna á n-úsáid i gcomhthéacs na paindéime chun freagairt go pras don bhagairt do shláinte an phobail. Mar sin féin, caithfidh na sonraí a thaispeáint go sáraíonn buntáistí na míochaine nó na vacsaíne aon rioscaí. Nuair a bheidh CMA deonaithe, ní mór do chuideachtaí tuilleadh sonraí a sholáthar ó staidéir leanúnacha nó nua laistigh de spriocdhátaí réamhshainithe chun a dhearbhú go leanann na tairbhí níos mó ná na rioscaí.

Cad a tharlóidh ina dhiaidh sin?

Má chinneann EMA go sáraíonn buntáistí an vacsaín a rioscaí maidir le cosaint i gcoinne COVID-19, molfaidh sé a údarú margaíochta coinníollach. Ansin cuirfidh an Coimisiún Eorpach a phróiseas cinnteoireachta ar bun go tapa d’fhonn a údarú margaíochta coinníollach bailí i ngach Ballstát AE agus LEE laistigh de laethanta.

Maidir le gach cógas, déanann údaráis an AE faisnéis nua faoi chógais a bhailiú agus a athbhreithniú go leanúnach nuair a bhíonn siad ar an margadh agus beart a dhéanamh nuair is gá. Ar aon dul leis an AE plean monatóireachta sábháilteachta do vacsaíní COVID-19, déanfar monatóireacht níos minice agus áireofar ann gníomhaíochtaí a bhaineann go sonrach le vacsaíní COVID-19. Cuirfidh cuideachtaí, mar shampla, tuairiscí sábháilteachta míosúla ar fáil i dteannta na nuashonruithe rialta a éilíonn an reachtaíocht agus seolfaidh siad staidéir chun monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht vacsaíní COVID-19 tar éis a n-údaraithe.

Ligfidh na bearta seo do rialtóirí measúnú tapa a dhéanamh ar shonraí a thagann chun cinn ó raon foinsí éagsúla agus gníomh rialála iomchuí a dhéanamh chun sláinte an phobail a chosaint más gá.

Príomh-fíricí maidir le vacsaíní COVID-19 agus tuilleadh faisnéise faoi conas iad seo déantar vacsaíní a fhorbairt, a údarú agus monatóireacht a dhéanamh orthu is féidir teacht ar an AE ar shuíomh Gréasáin an EMA.

Conas a mheastar go n-oibreoidh BNT162b2?

Táthar ag súil go n-oibreoidh BNT162b2 tríd an gcomhlacht a ullmhú chun é féin a chosaint ar ionfhabhtú leis an coronavirus SARS-CoV-2. Úsáideann an víreas próitéin ar a dhromchla seachtrach ar a dtugtar próitéin spíce chun dul isteach i gcealla an choirp agus chun galar a chur faoi deara. Tá na treoracha géiniteacha (mRNA) chun an próitéin spíce a tháirgeadh i BNT162b2. Tá an mRNA clúdaithe i gcáithníní beaga lipidí (saille) a chabhraíonn leis an mRNA a sheachadadh isteach sna cealla agus a choisceann é a dhíghrádú. Nuair a thugtar an vacsaín do dhuine, léifidh a gcealla na treoracha géiniteacha agus táirgfidh siad an próitéin spíce. Ansin déileálfaidh córas imdhíonachta an duine leis an bpróitéin seo mar ábhar eachtrach agus soláthróidh sé cosaintí nádúrtha - antasubstaintí agus cealla T - ina choinne. Má thagann an duine vacsaínithe i dteagmháil le SARS-CoV-2 níos déanaí, aithneoidh an córas imdhíonachta an víreas agus ullmhóidh sé ionsaí air: is féidir le antasubstaintí agus le cealla T oibriú le chéile chun an víreas a mharú, a iontráil sa chorp a chosc. cealla agus scriosann siad cealla ionfhabhtaithe, rud a chabhraíonn le cosaint i gcoinne COVID-19.

Ábhar gaolmhar