Sábháilteacht an chéad: Ní mór Ach Reachtaíocht IVD freisin nuálaíocht agus rochtain

An Comhaontas Eorpach um Leigheas Pearsantaithe (EAPM(c) an Stiúrthóir Feidhmiúcháin Denis Horgan; EDMA Oifigeach Gnóthaí Poiblí Magdalena Kalata; Roche Bainisteoir Gnóthaí Rialtais Rebecca Jungwirth; An Ísiltír EAPM Ionadaí Othar Tom Van der Wal

Tá réimse na diagnóisice in vitro, nó IVDanna, thar a bheith teicniúil agus casta, agus níl aon difríocht idir a chreat rialála ar leibhéal an AE.

Tá athbhreithniú á dhéanamh faoi láthair ar na creataí dlí maidir le feistí leighis agus DIVanna, d’fhonn a áirithiú go bhfreastalaíonn feistí leighis ar riachtanais agus go n-áiritheofar sábháilteacht shaoránaigh na hEorpa. Ach in ainneoin na bpróiseas comhuaineach athbhreithnithe, tá feistí leighis agus IVDanna an-difriúil ina lán gnéithe, rud a fhágann go bhfuil na hathbhreithnithe níos casta fós.

Is tástálacha neamh-ionracha iad IVD a úsáidtear chun diagnóis, scagadh, measúnú agus monatóireacht a dhéanamh. Cuireann siad eolas ar fáil faoi stádas sláinte duine – mar leibhéil glúcóis fola nó colaistéaról – ach ní sholáthraíonn siad cóireáil. I samplaí níos casta, is féidir le IVDs an fhaisnéis riachtanach a sholáthar do dhochtúirí chun cabhrú le raon cóireála an othair a phearsantú. Go háirithe sa chás deiridh sin, is féidir le IVDs torthaí othar a bharrfheabhsú agus ról lárnach a bheith acu i míochaine phearsantaithe.

I réimse na míochaine pearsantaithe atá ag teacht chun cinn, tá diagnóisic ardchaighdeáin ríthábhachtach chun faisnéis chruinn iontaofa a sholáthar chun an diagnóis cheart a dhéanamh, rud a ligeann do chleachtóirí an chóireáil cheart a sheachadadh don othar ceart ag an am ceart.

Is éard atá i diagnóisic chompánach ná an cineál seo IVD go beacht, ag soláthar an fhéidearthacht chun cóireáil níos éifeachtaí a dhéanamh ar othair trí dhíriú ar theiripí agus cóireálacha neamhéifeachtúla nó teagmhais dhíobhálacha a sheachaint. Nascann an ról tábhachtach agus uathúil seo laistigh de leigheas pearsantaithe diagnóisic chompánach go láidir lena gcomhdhruga compánach – agus iad á idirdhealú ag an am céanna ó IVDanna eile.

Mar shampla, d’fhéadfadh seicheamhú géine galar othar a chur ar chumas dochtúirí tuilleadh faisnéise a fháil ar dhéine an ghalair, ar a shaintréithe nó ar a shaintréithe hibrideacha, chomh maith le hidirdhealú a dhéanamh idir othair a bhainfidh leas as cóireáil. Mar sin tá an cumas ag modhanna tástála géanómaíochta agus géiniteacha torthaí níos tapúla agus níos iontaofa a bhaint amach, ag cur leigheas pearsantaithe ar aghaidh.

Aiseolas

Mar sin féin, tá sé dúshlánach agus costasach diagnóis chruinn iontaofa a fhorbairt, mar atá bithmharcóir réamh-mheastacháin a aimsiú, agus tá an próiseas formheasta do theicneolaíochtaí comhspleácha – teiripí agus diagnóisic chompánach – casta agus fada. I measc na bhfadhbanna sa chur chuige tá easpa comhordaithe agus saincheisteanna a bhaineann le haisíocaíocht, fadhbanna atá fós gan réiteach agus nár cheart a bheith casta a thuilleadh.

Agus diagnóisic in vitro nua á cheadú don mhargadh Eorpach, ní mór don mhonaróir faoi láthair an fheiste a shannadh don chatagóir riosca ábhartha. Dhéanfaí diagnóisic chompánach chun bithmharcóirí géanómacha in ailse a mheas a rangú mar riosca íseal sa chóras aicmithe reatha. Sa chás seo, déanfaidh an monaróir féindeimhniú comhréireachta a luaithe a chomhlíonann an fheiste na ceanglais a shonraítear chun a áirithiú nach gcuirfear isteach ar shláinte agus ar shábháilteacht an othair nó an úsáideora.

Ní mór na DIVanna sin a dhearadh freisin chun an fheidhmíocht a shonróidh an monaróir a bhaint amach agus, dá bhrí sin, ní mór do mhonaróirí athbhreithniú córasach a dhéanamh ar a gcuid táirgí, ag tabhairt fógra do na húdaráis inniúla náisiúnta faoi aon teagmhais nó aisghairmeacha ar tharla, nó a d’fhéadfadh a bheith mar thoradh, bás nó bás tromchúiseach. gortú. Maidir le DIVanna ardriosca, tá ceanglais bhreise agus níos cuimsithí i bhfeidhm cheana féin, ach faoin reachtaíocht nua, déanfar an córas iomlán a athoibriú.

Ní aicmítear diagnóisic chompánach mar riosca íseal sa togra nua le haghaidh DIVanna a thuilleadh agus ní cheadaíonn sé a bhféindheimhniú a thuilleadh. Ina ionad sin, déanfar diagnóisic chompánach a aicmiú go luath mar riosca aonair ard nó riosca measartha don tsláinte phoiblí agus beidh uirthi measúnú comhréireachta a dhéanamh ag comhlacht dá dtugtar fógra. Méadóidh leibhéal na fianaise cliniciúla a theastaíonn freisin agus, mar shampla, beidh ar dhiagnóisic chompánach áirgiúlacht chliniciúil na feiste a léiriú don chríoch atá beartaithe di.

Creideann an Comhaontas Eorpach um Leigheas Pearsantaithe (EAPM) gur cheart do reachtaíocht nua IVD an AE córas a bhunú le haghaidh diagnóisic chompánach a áirithíonn éifeachtacht agus sábháilteacht othar in éineacht le nuálaíocht agus rochtain luath othar a chur chun cinn. Is deis shoiléir é an t-athbhreithniú chun an córas ceadaithe reatha a neartú chun na gcríoch sin.

Tá EAPM go láidir den tuairim freisin go bhfuil gá le hidirthréimhse cúig bliana le haghaidh IVDanna le go mbeidh monaróirí in ann na ceanglais nua éagsúla a chomhlíonadh go hiomlán agus na nósanna imeachta riachtanacha go léir a chur i bhfeidhm.

Níl rud ar bith níos lú ná trasdul cúig bliana indéanta mar gheall ar na hathruithe cuimsitheacha a theastaíonn ó mhonaróirí agus allmhaireoirí, Comhlachtaí dá dtugtar fógra, Údaráis Inniúla, saotharlanna tagartha, an Coimisiún Eorpach agus eagraíochtaí gaolmhara eile.

Léiríodh go raibh gá le hidirthréimhse cúig bliana san Astráil, nuair a theastaigh síneadh ó bhunthréimhse trí bliana go ceithre bliana agus, amhail an 29 Bealtaine 2014, go cúig bliana chun reachtaíocht chomhchosúil a chur i bhfeidhm.

Tá EAPM go hiomlán taobh thiar den reachtaíocht a áirithíonn sábháilteacht níos fearr, rochtain ar chóireáil d’othair na hEorpa, agus a chuireann nuálaíocht chun cinn, ach seasann sé nach mór cothromaíocht chiallmhar a bhaint amach chun na spriocanna sin ar fad a bhaint amach.

Tá tasc deacair roimh reachtóirí a chinntiú nach bhfuil na línte idir rialú na teiripe agus an fháthmheasa faoi seach, ach le torthaí feabhsaithe othar agus rochtain níos fearr i gceist, tá sé ríthábhachtach.

Comhroinn an t-alt seo: