Cinnteoidh rialacha trialach cliniciúla an AE nach dtarlóidh scannal Tamiflu amach anseo, a deir FPEanna Saothair

Cuirfidh bearta trédhearcachta trialacha cliniciúla nua, ar vótáil Parlaimint na hEorpa orthu an tseachtain seo caite, cosc ​​ar chuideachtaí sonraí a shochtadh agus beatha a chur i mbaol a deir an Lucht Oibre.

An tseachtain seo tugadh le fios gur choinnigh Roche, an chuideachta drugaí taobh thiar de Tamiflu, faisnéis ríthábhachtach faoina trialacha cliniciúla siar ar feadh na mblianta. Nuair a thángthas ar na sonraí ar deireadh, thug sé le fios nach raibh tionchar ar bith ag Tamiflu ar éifeachtaí an fhliú mar niúmóine.

Dúirt Glenis Willmott FPE, ceannaire an Lucht Oibre san Eoraip agus rapóirtéir do rialachán na dtrialacha cliniciúla: "Léiríonn an nuacht faoi Tamiflu cé chomh práinneach is gá dúinn trédhearcacht iomlán sonraí trialacha cliniciúla. Faoi láthair níl thart ar leath de na trialacha cliniciúla ar fad foilsithe, rud atá do-ghlactha. Is lú an seans go dtuairisceofar torthaí diúltacha ná torthaí dearfacha - agus Tamiflu ar aon nós.

"Athrófar an reachtaíocht seo a rith Parlaimint na hEorpa an tseachtain seo caite, trína áirithiú go dtuairisceoidh na trialacha go léir achoimre ar thorthaí chuig bunachar sonraí atá inrochtana go poiblí, chomh maith leis na tuarascálacha staidéir chliniciúla iomlána a luaithe a bheidh iarratas déanta ag leigheas ar údarú."

Áirítear leis an reachtaíocht bunachar sonraí trialacha cliniciúla a bhfuil rochtain phoiblí air a chruthú. Ní mór gach triail san AE a chlárú ar an mbunachar sonraí, ní mór achoimre ar thorthaí a uaslódáil bliain amháin tar éis dheireadh na trialach, agus ní mór na tuarascálacha staidéir chliniciúla iomlána a uaslódáil má chuirtear leigheas isteach le haghaidh údarú margaíochta.

Dúirt Willmott: “D’fhéadfadh trialacha neamhriachtanach nó contúirteacha a bheith mar thoradh ar an staid reatha, agus féadann sé pictiúr claonta a thabhairt ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht na gcógas a ordaítear dúinn.

“Ar deireadh beidh rochtain ag othair, dochtúirí agus taighdeoirí ar thorthaí na dtrialacha cliniciúla go léir; dearfach, diúltach agus neamhchinntitheach. Tá sé sin go maith do shábháilteacht othar, go maith don dul chun cinn eolaíoch agus ar mhuinín an phobail i gcógas.

"Tá sé feicthe againn ó SAM, i gcás nach gcuirtear pionóis airgeadais i bhfeidhm, go ndéantar neamhaird go minic ar rialacha trédhearcachta. Ní theastaíonn uainn an cás céanna anseo san Eoraip. Tacóidh an dlí nua freisin le beartas trédhearcachta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, agus cabhróidh sé le sonraí a chinntiú. foilsítear freisin as sean-thrialacha."

Beidh feidhm ag na bearta trédhearcachta nua maidir le gach triail amach anseo, agus áireofar leis na rialacháin ráiteas soiléir Níor cheart go mbreathnófaí ar Thuarascálacha Staidéir Chliniciúil mar rúndacht tráchtála, rud a bheidh ríthábhachtach chun tacú leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus iad ag iarraidh na sonraí atá ina seilbh acu a fhoilsiú ar shean. trialacha.

Comhroinn an t-alt seo: