implants Leighis: rialuithe níos fearr agus inrianaitheacht chun sábháilteacht na n-othar

D'aontaigh an Pharlaimint ar nósanna imeachta faireacháin agus deimhnithe níos déine chun comhlíonadh iomlán agus inrianaitheacht feistí leighis amhail ionchlannáin chíche nó cromáin a chinntiú Dé Máirt. Rinne Feisirí Eorpacha níos doichte freisin ceanglais faisnéise agus eiticiúla maidir le feistí leighis diagnóiseacha a úsáidtear mar shampla le linn toirchis nó le tástáil DNA. Tosóidh siad anois ar na rialacha deiridh a chaibidil leis na Ballstáit.

Féachtar leis an reachtaíocht atá beartaithe le feabhas a chur ar thrédhearcacht na faisnéise d’othair agus don fhoireann leighis agus le rialacha inrianaitheachta a neartú, gan ualaí breise a chruthú do mhonaróirí beaga nuálacha.

"Labhraímid faoi tháirgí atá ceaptha chun cabhrú le hothair ina bhfulaingt, ina breoiteacht. Ba cheart dúinn cabhrú le dochtúirí a chinntiú go bhfuil siad ag baint úsáide as na táirgí is fearr is féidir agus iad ag iarraidh cabhrú lena n-othar. Go dtí seo, tá dochtúirí ag insint dúinn go bhfuil tá na céadta cromáin athsholáthair lochtach agus ní mór iad a thógáil amach arís, le costais ollmhóra ar na córais sláinte agus ag fulaingt d’othair. Teastaíonn córas níos fearr uainn,” a dúirt an rapóirtéir Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Ceachtanna foghlamtha ó scannal ionchlannáin chíche PIP

Neartódh leasuithe na Parlaiminte rochtain phoiblí ar shonraí cliniciúla d’othair agus do ghairmithe sláinte araon, ionas go mbeadh a fhios acu níos fearr cén táirge a úsáidfidh siad. I ndiaidh na scannail a tharla le déanaí, nuair nach fios líon na n-othar a d’fhéadfadh a bheith lochtach, tá Feisirí Eorpacha ag iarraidh go bhfaigheadh ​​othair “cárta ionchlannaithe” agus go gclárófaí iad, ionas gur féidir iad a chur ar an eolas má thuairiscítear aon teagmhais le táirge comhchosúil.

Ní féidir ach le saineolaithe an marc 'CE' a sheachadadh

Is minic a bhíonn comhlachtaí atá i gceannas ar fheistí leighis a mheasúnú ag brath ar fhochonraitheoirí. Amach anseo, dar le Feisirí Eorpacha, ba cheart go mbeadh foireann bhuan de shaineolaithe intí acu a chomhlíonann riachtanais cháilíochta cothrom le dáta. Ba cheart do ghrúpa comhlachtaí nua measúnú a dhéanamh ar fheistí a mheastar a bheith ina “ardriosca”, mar shampla, feistí is féidir a ionchlannú laistigh den chorp daonna.

Aiseolas

Freagrachtaí níos soiléire maidir le feistí 'aonúsáide' a athphróiseáil

Cé go n-athúsáidtear roinnt feistí leighis go coitianta (m.sh. stethoscóp) agus cuid eile nach bhfuil (steallairí mar shampla), tá go leor feistí a bhfuil an lipéad “aonúsáide” orthu á n-athúsáid faoi láthair ar othair eile tar éis iad a bheith díghalraithe (m.sh. cataitéir nó fórsa áirithe). Deir Feisirí Eorpacha nach mór daoine nó institiúidí ar mian leo feiste aonúsáide a athphróiseáil a bheith faoi dhliteanas agus inrianaitheacht na feiste athphróiseáilte a áirithiú. Ba cheart liosta feistí atá mí-oiriúnach le haghaidh athphróiseála a bhunú trí bhíthin gníomhartha tarmligthe.

Srialacha sábháilteachta maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

I reachtaíocht ar leith, threisigh Feisirí Eorpacha sábháilteacht othar le haghaidh feistí diagnóiseacha leighis a úsáidtear, mar shampla, chun tástálacha toirchis, féintástálacha diaibéiteas, agus tástálacha VEID agus DNA a dhéanamh. D'iarr an Pharlaimint go mbunófaí coiste eitice agus thug sí isteach forálacha maidir le toiliú feasach othar agus comhairleoireacht ghéiniteach.

"Tá go deimhin, tá fadhbanna i saol na bhfeistí leighis agus baineann sé seo freisin le feistí diagnóiseacha. Tá tástáil VEID ar an margadh le blianta anuas a bhí ag tabhairt torthaí bréagacha diúltacha, agus tá an iarmhairt ar fad ag eascairt as sin i gcásanna de. fuilaistriúcháin nó cineálacha éagsúla teagmhála eile,” a dúirt an FPE Peter Liese (EPP, DE), atá ag stiúradh na reachtaíochta tríd an bParlaimint.

Na chéad chéimeanna eile

Vótáil an suí iomlánach caibidlíocht a thosú leis an gComhairle ar an dá chomhad sna seachtainí atá romhainn, chuirfí comhaontuithe féideartha ar an gcéad léamh chun vóta ansin sa Choiste Sláinte Poiblí sula n-iarrfaí formheas deiridh ón Teach iomlán.

Comhroinn an t-alt seo: