Molann EMA AstraZeneca Vacsaín COVID-19 le haghaidh údarú san AE

Mhol EMA údarú margaíochta coinníollach a dheonú do AstraZeneca Vacsaín COVID-19 chun galar coronavirus 2019 (COVID-19) a chosc i ndaoine ó 18 mbliana d’aois, lena n-áirítear iad siúd atá os cionn 55 bliana d’aois.

Tar éis an Rinne coiste leigheasanna daonna EMA (CHMP) measúnú críochnúil ar na sonraí maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an vacsaín agus mhol sé trí chomhthoil údarú foirmiúil coinníollach margaíochta a dheonú ag an gCoimisiún Eorpach. Is é seo an tríú vacsaín COVID-19 a mhol EMA a údarú. Cinnteoidh sé seo do shaoránaigh an AE go gcomhlíonann an vacsaín caighdeáin an AE agus go gcuirfidh sé na cosaintí, na rialuithe agus na hoibleagáidí i bhfeidhm mar bhonn agus taca le feachtais vacsaínithe ar fud an AE.

“Leis an tríú tuairim dhearfach seo, tá Arsenal na vacsaíní atá ar fáil do bhallstáit an AE agus an LEE leathnaithe againn chun an paindéim a chomhrac agus a gcuid saoránach a chosaint,” a dúirt Emer Cooke, Stiúrthóir Feidhmiúcháin EMA. “Mar a tharla i gcásanna roimhe seo, rinne an CHMP meastóireacht dhian ar an vacsaín seo, agus tá bunús eolaíoch ár gcuid oibre mar bhonn agus taca lenár dtiomantas daingean chun sláinte shaoránaigh an AE a chosaint."

Léirigh torthaí comhcheangailte ó 4 thriail chliniciúla sa Ríocht Aontaithe, sa Bhrasaíl agus san Afraic Theas go raibh AstraZeneca Vacsaín COVID-19 sábháilte agus éifeachtach ag cosc ​​COVID-19 i ndaoine ó 18 mbliana d’aois. Bhí timpeall 24,000 duine i gceist leis na staidéir seo ar fad. Fuair ​​a leath an vacsaín agus tugadh instealladh rialaithe dá leath, instealladh caocha nó vacsaín neamh-COVID eile. Ní raibh a fhios ag daoine ar tugadh an vacsaín tástála nó an t-instealladh rialaithe dóibh.

Tá sábháilteacht an vacsaín léirithe sna ceithre staidéar. Mar sin féin, bhunaigh an Ghníomhaireacht a ríomh ar cé chomh maith agus a d’oibrigh an vacsaín ar thorthaí staidéar COV002 (a rinneadh sa RA) agus staidéar ar COV003 (a rinneadh sa Bhrasaíl). Bhí níos lú ná 6 chás COVID-19 sa dá staidéar eile i ngach ceann, rud nár leor chun éifeacht choisctheach an vacsaín a thomhas. Ina theannta sin, toisc go bhfuil an vacsaín le tabhairt mar dhá dháileog chaighdeánacha, agus gur cheart an dara dáileog a thabhairt idir 4 agus 12 sheachtain tar éis an chéad cheann, dhírigh an Ghníomhaireacht ar thorthaí a bhain le daoine a fuair an regimen caighdeánach seo.

Léirigh siad seo laghdú 59.5% ar líon na gcásanna síntómacha COVID-19 i ndaoine ar tugadh an vacsaín dóibh (fuair 64 as 5,258 COVID-19 le hairíonna) i gcomparáid le daoine ar tugadh instealltaí rialaithe dóibh (fuair 154 de 5,210 COVID-19 le hairíonna). Ciallaíonn sé seo gur léirigh an vacsaín éifeachtúlacht 60% sna trialacha cliniciúla.

Aiseolas

Bhí formhór na rannpháirtithe sna staidéir seo idir 18 agus 55 bliana d’aois. Níl go leor torthaí fós ag rannpháirtithe níos sine (os cionn 55 bliana d’aois) chun figiúr a sholáthar maidir le cé chomh maith agus a oibreoidh an vacsaín sa ghrúpa seo. Táthar ag súil le cosaint, áfach, ós rud é go bhfeictear freagairt imdhíonachta san aoisghrúpa seo agus bunaithe ar thaithí le vacsaíní eile; toisc go bhfuil faisnéis iontaofa ann faoi shábháilteacht sa daonra seo, mheas saineolaithe eolaíochta an EMA gur féidir an vacsaín a úsáid i measc daoine fásta níos sine. Tá súil le tuilleadh faisnéise ó staidéir leanúnacha, a chuimsíonn cion níos airde de rannpháirtithe scothaosta.

Comhroinn an t-alt seo: