Údaraíonn an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an vacsaín BioNTech / Pfizer COVID

Mhol EMA deonú a údarú margaíochta coinníollach don vacsaín Comornaty, arna fhorbairt ag BioNTech agus Pfizer, chun galar coronavirus 2019 (COVID-19) a chosc i ndaoine ó 16 bliana d’aois. Réitíonn tuairim eolaíoch EMA an bealach don chéad cheann údarú margaíochta vacsaín COVID-19 san AE ag an gCoimisiún Eorpach, leis na cosaintí, na rialuithe agus na hoibleagáidí go léir atá i gceist leis seo.

Coiste cógais daonna an EMA (CHMP(b) tar éis a mheastóireacht dhian ar Comirnaty a chur i gcrích, ag teacht i gcrích trí chomhthoil go bhfuil sonraí sách láidir maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht tá an vacsaín ar fáil anois chun foirmiúil a mholadh údarú margaíochta coinníollach. Cuirfidh sé seo creat rialaithe agus láidir ar fáil chun tacú le feachtais vacsaínithe ar fud an AE agus chun saoránaigh an AE a chosaint.

“Is céim thábhachtach chun tosaigh í nuacht dhearfach an lae inniu inár gcomhrac i gcoinne na paindéime seo, rud a d’fhág go raibh fulaingt agus cruatan ag an oiread sin daoine,” a dúirt Emer Cooke, Stiúrthóir Feidhmiúcháin EMA. “Tá an chloch mhíle seo bainte amach againn a bhuíochas le tiomantas eolaithe, dochtúirí, forbróirí agus saorálaithe trialach chomh maith le go leor saineolaithe ó Bhallstáit uile an AE.

“Ciallaíonn ár meastóireacht chríochnúil gur féidir linn saoránaigh an AE a chinntiú go muiníneach maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht den vacsaín seo agus go gcomhlíonann sí na caighdeáin cháilíochta riachtanacha. Ní stopann ár gcuid oibre anseo, áfach. Leanfaimid orainn ag bailiú agus ag anailísiú sonraí faoi shábháilteacht agus éifeachtúlacht na vacsaíne seo chun daoine atá ag glacadh an vacsaín san AE a chosaint. "

A an-mhór triail chliniciúil léirigh sé go raibh Comirnaty éifeachtach maidir le cosc ​​a chur ar COVID-19 i ndaoine ó 16 bliana d’aois.

Bhí timpeall 44,000 duine san iomlán sa triail. Fuair ​​a leath an vacsaín agus tugadh instealladh caocha dá leath. Ní raibh a fhios ag daoine an bhfuair siad an vacsaín nó an t-instealladh caocha.

Aiseolas

éifeachtúlacht ríomhadh i níos mó ná 36,000 duine ó 16 bliana d’aois (lena n-áirítear daoine os cionn 75 bliana d’aois) nach raibh aon chomhartha acu ar ionfhabhtú roimhe seo. Léirigh an staidéar laghdú 95% ar líon na gcásanna síntómacha COVID-19 sna daoine a fuair an vacsaín (fuair 8 gcás as 18,198 comharthaí COVID-19) i gcomparáid le daoine a fuair instealladh caocha (fuair 162 cás as 18,325 Comharthaí covid19). Ciallaíonn sé seo gur léirigh an vacsaín 95% éifeachtúlacht sa triail chliniciúil.

Léirigh an triail timpeall 95% freisin éifeachtúlacht sna rannpháirtithe atá i mbaol COVID-19 trom, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil plúchadh, galar scamhóg ainsealach, diaibéiteas, brú fola ard nó innéacs mais coirp ≥ 30 kg / m2. An ard éifeachtúlacht coinníodh ar fud inscne, grúpaí ciníocha agus eitneacha.

Tugtar comirnaty mar dhá instealladh isteach sa lámh, 21 lá ar a laghad óna chéile. Bhí na fo-iarsmaí is coitianta le Comirnaty éadrom nó measartha de ghnáth agus tháinig feabhas orthu laistigh de chúpla lá tar éis an vacsaínithe. Ina measc bhí pian agus at ag suíomh an insteallta, tuirse, tinneas cinn, pian sna matáin agus sna comhpháirteacha, chills agus fiabhras. Leanfar le monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht an vacsaín de réir mar a úsáidtear í ar fud na mballstát, tríd an Córas faireachais cógas an AE agus staidéir bhreise ag an gcuideachta agus ag údaráis Eorpacha.

Cá bhfaighidh tú tuilleadh faisnéise

An faisnéis faoi tháirgí ceadaithe ag an CHMP do Comirnaty tá faisnéis ar oideas do ghairmithe cúram sláinte, a bileog phacáiste do bhaill an phobail agus sonraí faoi choinníollacha údarú an vacsaín.

Tuarascáil mheasúnaithe, le sonraí faoi mheastóireacht EMA ar Comirnaty, agus an t-iomlán plean bainistíochta riosca foilseofar é laistigh de laethanta. Triail chliniciúil sonraí a chuir an chuideachta isteach san iarratas ar údarú margaíochta foilseofar ar Ghníomhaireachtaí na Gníomhaireachta suíomh Gréasáin sonraí cliniciúla in am agus i dtráth.

Tá tuilleadh faisnéise ar fáil i léargas ar an vacsaín i dteanga tuata, lena n-áirítear tuairisc ar shochair agus rioscaí an vacsaín agus an fáth ar mhol EMA a údarú san AE.

Conas a oibríonn Comirnaty

Oibríonn Comirnaty tríd an gcomhlacht a ullmhú chun é féin a chosaint ar COVID-19. Tá móilín ann ar a dtugtar RNA teachtaire (mRNA) a bhfuil treoracha ann chun an próitéin spíce a dhéanamh. Is próitéin é seo ar dhromchla an víris SARS-CoV-2 a chaithfidh an víreas dul isteach i gcealla an choirp.

Nuair a thugtar an vacsaín do dhuine, léifidh cuid dá gcealla na treoracha mRNA agus táirgfidh siad an próitéin spíce go sealadach. Ansin aithneoidh córas imdhíonachta an duine an próitéin seo mar ábhar eachtrach agus táirgfidh sé antasubstaintí agus cuirfidh sé cealla T (cealla fola bána) i ngníomh chun ionsaí a dhéanamh air.

Má thagann an duine i dteagmháil le víreas SARS-CoV-2 níos déanaí, aithneoidh a gcóras imdhíonachta é agus beidh sé réidh chun an corp a chosaint ina choinne.

Ní fhanann an mRNA ón vacsaín sa chorp ach déantar é a mhiondealú go gairid tar éis an vacsaínithe.

Údarú margaíochta coinníollach

A údarú margaíochta coinníollach Tá sé ar cheann de mheicníochtaí rialála an AE chun rochtain luath ar chógais a éascú a chomhlíonann riachtanas míochaine gan chomhlíonadh, lena n-áirítear i gcásanna éigeandála mar an paindéim reatha.

A údarú margaíochta coinníollach Is údarú foirmiúil é an vacsaín, a chlúdaíonn gach baisce a tháirgtear don AE agus a sholáthraíonn measúnú láidir chun tacú le feachtais vacsaínithe.

Mar moltar Comirnaty le haghaidh a margaíocht choinníollach authorization, leanfaidh an chuideachta a dhéanann margaíocht ar Comirnaty ag soláthar torthaí ón bpríomh-thriail, atá ar siúl ar feadh 2 bhliain. Soláthróidh an triail seo agus staidéir bhreise faisnéis faoi cé chomh fada agus a mhaireann an chosaint, cé chomh maith agus a choisceann an vacsaín COVID-19 trom, cé chomh maith agus a chosnaíonn sé daoine imdhíon-chomhbhrúite, leanaí agus mná torracha, agus cibé an gcuireann sé cosc ​​ar chásanna neamhshiomptómacha.

Déanfaidh an chuideachta staidéir freisin chun dearbhú breise a thabhairt ar cháilíocht cógaisíochta an vacsaín de réir mar a bheidh an déantúsaíocht de réir scála de réir a chéile.

Monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht Comirnaty

Ag teacht le cinn an AE plean monatóireachta sábháilteachta do vacsaíní COVID-19, Déanfar monatóireacht dhlúth ar Comirnaty agus beidh sé faoi réir roinnt gníomhaíochtaí a bhaineann go sonrach le vacsaíní COVID-19. Cé go bhfuair líon mór daoine vacsaíní COVID-19 i trialacha cliniciúla, ní fhéadfaidh fo-iarsmaí áirithe teacht chun cinn ach amháin nuair a vacsaínítear na milliúin daoine.

Ceanglaítear ar chuideachtaí tuarascálacha sábháilteachta míosúla a sholáthar i dteannta na nuashonruithe rialta a éilíonn an reachtaíocht agus staidéir a dhéanamh chun monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na vacsaíní de réir mar a úsáideann an pobal iad. Déanfaidh údaráis staidéir bhreise freisin chun monatóireacht a dhéanamh ar na vacsaíní.

Ligfidh na bearta seo do rialtóirí measúnú tapa a dhéanamh ar shonraí a thagann chun cinn ó raon foinsí éagsúla agus gníomh rialála iomchuí a dhéanamh chun sláinte an phobail a chosaint más gá.

Measúnú ar Comirnaty

Le linn an mheasúnaithe ar Comirnaty, rinne an CHMP bhí tacaíocht ó Coiste sábháilteachta an EMA, PRAC, a rinne measúnú ar an plean bainistíochta riosca de Comirnaty, agus an Tascfhórsa paindéimeach EMA COVID-19 (COVID-ETF), grúpa a thugann saineolaithe ó gach cearn den Líonra rialála cógais na hEorpa chun gníomhaíocht rialála tapa agus chomhordaithe ar chógais agus vacsaíní do COVID-19 a éascú.

Déanfaidh an Coimisiún Eorpach an próiseas cinnteoireachta a bhrostú go tapa chun cinneadh a dheonú ar an údarú margaíochta coinníollach do Comirnaty, rud a fhágann gur féidir cláir vacsaínithe a rolladh amach ar fud an AE.