Ceangail le linn

coróinvíreas

Faigheann EMA iarratas ar údarú margaíochta coinníollach ar AstraZeneca Vacsaín COVID-19

ROINN:

foilsithe

on

Úsáidimid do shíniú suas chun ábhar a sholáthar ar bhealaí ar thoiligh tú leo agus chun ár dtuiscint ortsa a fheabhsú. Is féidir leat díliostáil ag am ar bith.

Tá iarratas faighte ag EMA ar údarú margaíochta coinníollach (CMA) le haghaidh vacsaín COVID-19 a d’fhorbair AstraZeneca agus Ollscoil Oxford. Leanfaidh an measúnú ar an vacsaín, ar a dtugtar COVID-19 Vacsaín AstraZeneca, faoi amlíne luathaithe. Tuairim ar an údarú margaíochta d’fhéadfaí a eisiúint faoin 29 Eanáir le linn chruinniú choiste eolaíochta an EMA um chógais dhaonna (CHMP), ar choinníoll go ndéanfar na sonraí a chuirtear isteach maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht go bhfuil an vacsaín láidir agus iomlán go leor agus go gcuirtear isteach aon fhaisnéis bhreise a theastaíonn chun an measúnú a dhéanamh isteach go pras.

Ní féidir fráma ama gairid den sórt sin a mheas ach toisc go bhfuil athbhreithniú déanta ag EMA ar roinnt sonraí faoin vacsaín le linn a athbhreithniú rollach. Le linn na céime seo, rinne EMA measúnú ar shonraí ó staidéir saotharlainne (sonraí neamhchliniciúla), sonraí faoi cháilíocht an vacsaín (ar a comhábhair agus ar an mbealach a dhéantar í) agus roinnt fianaise ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht ó anailís chomhthiomsaithe ar shonraí cliniciúla eatramhacha ó cheithre cinn atá ar siúl trialacha cliniciúla sa Ríocht Aontaithe, sa Bhrasaíl agus san Afraic Theas. Faisnéis eolaíoch bhreise ar shaincheisteanna a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht Chuir an chuideachta an vacsaín ar fáil freisin arna iarraidh sin do CHMP agus tá sé á mheas faoi láthair.

Le linn an athbhreithnithe, agus ar fud na paindéime, tacaíonn an EMA agus a choistí eolaíochta leis an Tascfhórsa paindéimeach EMA COVID-19, grúpa a thugann saineolaithe ó gach cearn den Líonra rialála cógais na hEorpa chun gníomhaíocht rialála tapa agus chomhordaithe ar chógais agus vacsaíní do COVID-19 a éascú.

Cad é a údarú margaíochta coinníollach?

Foráiltear le reachtaíocht an AE go údarú margaíochta coinníollach Úsáidtear (CMA) mar an nós imeachta um údarú mear chun ceadú cóireálacha agus vacsaíní a bhrostú le linn éigeandálaí sláinte poiblí. Ligeann CMAnna cógais a údarú a chomhlíonann riachtanas míochaine gan chomhlíonadh ar bhonn sonraí nach bhfuil chomh hiomlán agus a éilítear de ghnáth. Tarlaíonn sé seo má tá an leas a bhaineann le cógais nó vacsaín a bheith ar fáil láithreach d’othair níos tábhachtaí ná an riosca is gné dhílis de nach bhfuil na sonraí go léir ar fáil fós. Mar sin féin, caithfidh na sonraí a thaispeáint go bhfuil buntáistí na míochaine nó na vacsaíne níos tábhachtaí ná aon rioscaí. Ráthaíonn CMA go gcomhlíonann an leigheas nó an vacsaín ceadaithe dianchaighdeáin an AE maidir le sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht agus déantar é a mhonarú agus a rialú in áiseanna ceadaithe, deimhnithe de réir ardchaighdeáin cógaisíochta atá comhoiriúnach le tráchtálú ar mhórscála. Nuair a bheidh CMA deonaithe, ní mór do chuideachtaí tuilleadh sonraí a sholáthar ó staidéir leanúnacha nó nua laistigh de spriocdhátaí réamhshainithe chun a dhearbhú go leanann na tairbhí níos mó ná na rioscaí.

Cad a tharlóidh ina dhiaidh sin?

Má chinneann EMA go sáraíonn buntáistí an vacsaín a rioscaí maidir le cosaint i gcoinne COVID-19, molfaidh sé a údarú margaíochta coinníollach. Ansin cuirfidh an Coimisiún Eorpach a phróiseas cinnteoireachta ar bun go tapa d’fhonn a údarú margaíochta coinníollach bailí i ngach ballstát den AE agus den LEE laistigh de laethanta.

Aiseolas

Maidir le gach cógas, déanann údaráis an AE faisnéis nua faoi chógais a bhailiú agus a athbhreithniú go leanúnach nuair a bhíonn siad ar an margadh agus beart a dhéanamh nuair is gá. Ar aon dul leis an Plean monatóireachta sábháilteachta an AE do vacsaíní COVID-19, déanfar monatóireacht níos minice agus áireofar ann gníomhaíochtaí a bhaineann go sonrach le vacsaíní COVID-19. Cuirfidh cuideachtaí, mar shampla, tuairiscí sábháilteachta míosúla ar fáil i dteannta na nuashonruithe rialta a éilíonn an reachtaíocht, agus déanfaidh siad staidéir chun monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht na vacsaíní COVID-19 tar éis a n-údaraithe.

Ligfidh na bearta seo do rialtóirí measúnú tapa a dhéanamh ar shonraí a thagann chun cinn ó raon foinsí éagsúla agus gníomh rialála iomchuí a dhéanamh chun sláinte an phobail a chosaint más gá.

Príomhfhíricí maidir le vacsaíní COVID-19 agus tuilleadh faisnéise faoi conas a dhéantar na vacsaíní seo a fhorbairt, a údarú agus monatóireacht a dhéanamh orthu san AE le fáil ar shuíomh Gréasáin an EMA.

Conas a mheastar go n-oibreoidh an vacsaín?

Meastar go n-oibreoidh AstraZeneca Vacsaín COVID-19 tríd an gcomhlacht a ullmhú chun é féin a chosaint ar ionfhabhtú leis an coronavirus SARS-CoV-2. Úsáideann an víreas seo próitéiní ar a dhromchla seachtrach, ar a dtugtar próitéiní spíce, chun dul isteach i gcealla an choirp agus chun galar a chur faoi deara.

Vacsaín COVID-19 Tá AstraZeneca comhdhéanta de víreas eile (den teaghlach adenovirus) a athraíodh chun an géine a choinneáil ann chun an próitéin spíce SARS-CoV-2 a dhéanamh. Ní féidir leis an adenovirus féin atáirgeadh agus ní chuireann sé galar air. Nuair a bheidh sé tugtha, seachadann an vacsaín an géine SARS-CoV-2 i gcealla sa chorp. Úsáidfidh na cealla an géine chun an próitéin spíce a tháirgeadh. Déileálfaidh córas imdhíonachta an duine leis an bpróitéin spíce seo mar rud eachtrach agus soláthróidh sé cosaintí nádúrtha - antasubstaintí agus cealla T - i gcoinne an phróitéin seo. Má thagann an duine vacsaínithe i dteagmháil le SARS-CoV-2 níos déanaí, aithneoidh an córas imdhíonachta an víreas agus ullmhóidh sé ionsaí air: is féidir le antasubstaintí agus le cealla T oibriú le chéile chun an víreas a mharú, a iontráil sa chorp a chosc. cealla agus scriosann siad cealla ionfhabhtaithe, rud a chabhraíonn le cosaint i gcoinne COVID-19.

Comhroinn an t-alt seo:

Foilsíonn Tuairisceoir an AE ailt ó fhoinsí éagsúla seachtracha a chuireann raon leathan dearcthaí in iúl. Ní gá gur seasaimh Tuairisceoir an AE iad na seasaimh a ghlactar sna hairteagail seo.

trending