Aontaíonn Coiste Sláinte Pharlaimint na hEorpa déileáil le reachtaíocht maidir le gairis leighis, ach tá brú air agus cuirfidh sé moill air, a deir Eucomed

Chuir Eucomed, an comhlachas Eorpach um thionscal teicneolaíochta leighis, díomá agus imní láidir in iúl faoi thoradh vóta i gCoiste Comhshaoil, Sláinte Poiblí agus Sábháilteachta Bia (ENVI) Pharlaimint na hEorpa an 25 Meán Fómhair. De réir Eucomed: "Tá an Coiste tar éis vótáil i bhfabhar nós imeachta maorlathach fíor-throm lena gceanglaítear próiseas casta neamh-intuartha le córas údaraithe réamh-mhargaíochta láraithe cás ar chás de facto."

Ní hamháin go gcuirfidh an córas rialaitheach atá beartaithe moill gan ghá trí bliana ar rochtain othar ar an teicneolaíocht leighis tarrthála is déanaí, ach cuirfidh sé buille tubaisteach airgeadais ar fáil don 25,000 déantóir feistí beaga agus meánmhéide san Eoraip. Déanann an coiste ENVI othair agus poist a chur i gcontúirt i gcás atá cosúil le comhaontú a bhfuil an iomarca brú air a fhéachann leis an mbrú ama a bhraitheann an Pharlaimint roimh na toghcháin Eorpacha a shásamh, ach ní riachtanais othar agus dhochtúirí na hEorpa. I gcás roinnt grúpaí polaitiúla, is ionann an toradh freisin agus aistriú ollmhór ar shiúl óna n-ardáin atá ar son na nuálaíochta, ar son an iomaíochais ar a bhfuil siad i mbun feachtais le haghaidh atoghadh in 2014. Is faoi na grúpaí polaitiúla atá sé anois i bhfianaise an vóta iomlánaigh i. Deireadh Fómhair chun “margadh ceart” a dhéanamh d’othair agus do phoist.

Tá saintréithe ag an gcomhaontú a glacadh inniu go bhfuil comhaontú comhcheangailte le chéile toisc go gceanglaíonn sé go leor gnéithe den Chomhaontú Coimisiúin agus Togra Rapóirtéir. Tá an Coiste ENVI tar éis vótáil ar son nós imeachta grinnscrúdaithe atá i bhfad níos casta ná an ceann a mhol an Coimisiún Eorpach i Airteagal 44, agus tugtar isteach córas údaraithe réamh-mhargaidh fíor-mhaorlathach cás-ar-chás, mar a mhol an Rapóirtéir, atá á bhainistiú ag 21 grúpa saineolaithe cliniciúla agus ag an gCoimisiún Eorpach agus ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. I bhfad ón gcoiste tosaigh de 28 saineolaí a bhí beartaithe ag an gCoimisiún Eorpach le sainordú an-dírithe, tá an coiste nua beagnach Kafkaesque á thógáil agus os cionn 600 saineolaí leighis roghnaithe ó ar fud na hEorpa ag cinneadh thar 21 fochoiste. Ní dhearnadh measúnú ar bith ar cad iad na buntáistí sábháilteachta dáiríre a bheadh ​​ann, cad iad na moilleanna a chuirfeadh sé ar ghairis tarrthála othair a bhaint amach agus cad é an costas beacht a bheidh ar an maorlathas breise do rialtais agus do thionscal na hEorpa. Tá sé ríofa ag an tionscal go mbeidh costas maorlathach ann idir an córas atá beartaithe 10 agus 25 billiún Euro agus nach mbaintear amach ar bhealach ar bith an comhchuspóir maidir le sábháilteacht othar a fheabhsú. Ina áit sin, is ionann an togra agus cleachtadh chun déileáil a dhéanamh a bhain leas as mian comhchoiteann na bhFeisirí chun sainchomhad an-theicniúil a thógann am a chur i gcrích roimh shéasúr an fheachtais.

Ina theannta sin, is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a ainmneoidh agus a bhainisteoidh comhlachtaí dá dtugtar fógra, ach gan an cheist a fhreagairt cad a cháilíonn gníomhaireacht a bhfuil saineolas teoranta aige ar fheistí leighis chun an post seo a dhéanamh. Íocfaidh cáiníocóirí faoi dhó as an nós imeachta céanna de facto: uair amháin chun saineolaithe cáilithe (arb é an cur chuige ceart ann féin é) a threalmhú le comhlachtaí speisialta dá dtugtar fógra) agus arís eile don ilchuideachta nua de suas le 600 saineolaí cliniciúil a dhéanann an dara measúnú ar an táirge, i.e. atá ina dhúbláil neamhriachtanach agus ina neamh-chomhsheasmhacht sa chóras atá beartaithe. Má ghlactar leis an togra sa chéad vóta iomlánach eile i bParlaimint na hEorpa, caithfidh sé blaisín ar FBManna Eorpacha MedTech, nuálaíocht agus infheistíocht isteach.

Dúirt Príomhfheidhmeannach Eucomed Serge Bernasconi: “Deirtear go bhfuil an moladh comhréitigh seo ar an tábla an-difriúil ná an córas údaraithe réamh-mhargaidh láraithe trom mar a moladh i ndréacht-tuarascáil ENVI. Bíodh sé soiléir gur PMA faoi cheilt é seo a dhéantar ar bhonn cás ar chás agus go ndéileálfaidh sé buille faoi thuairim maidir le rochtain othar agus nuálaíocht feistí leighis san Eoraip. Ina theannta sin, níor léirigh aon duine conas a d’athródh aon chuid den chóras nua PMA atá beartaithe toradh an PIP nó aon saincheist sábháilteachta eile. Ní choiscfidh maorlathas calaois líomhnaithe amhail PIP. Déanann gníomhartha nithiúla. Na bearta gur léir go gcuidíonn an Coimisiún a ghlac inné le cosc ​​a chur ar theagmhais amhail an PIP a bheith ag tarlú arís mar go n-áirítear leo cuairteanna gan réamhfhógra ó mhonaróirí agus go dtugann an tionscal lántacaíocht dóibh. Tá ár dtionscal tiomanta d'infheistíocht a dhéanamh freisin 7.5 billiún Euro i mbearta sábháilteachta éifeachtacha agus riachtanacha. Ach tá sé thar mo thuiscint go gcaithfimid níos mó ná ár mbuiséad iomlán T&F ar chóras gan aon bhuntáistí cruthaithe d’othair. Tá am fós ag na grúpaí polaitiúla sa pharlaimint measúnú a dhéanamh ar thionchar an chórais ar othair, ar impleachtaí nuálaíochta agus acmhainne agus an beart ráithiúil seo a shocrú ina mhargadh ceart nuair a thiocfaidh an vóta isteach sa seisiún iomlánach i mí Dheireadh Fómhair.”

Thaispeáin coiste ENVI freisin spota dalla eile ar an réaltacht agus ar riachtanais na n-othar. In ainneoin comhdhearcadh Eorpach atá ag dul i méid i gcoinne athphróiseáil feistí leighis aonúsáide lena n-áirítear toirmeasc iomlán sa Fhrainc, vótáil coiste ENVI i dtacaíocht le beart a d’fhágfadh go bhféadfaí gach feiste a athphróiseáil de réir réamhshocraithe. Creideann Eucomed go bhfuil sábháilteacht othar i mbaol mar gheall ar an mbeart seo toisc nach n-éilítear ar athphróiseálaithe na caighdeáin sábháilteachta agus rialála céanna a bhí ag na monaróirí bunaidh a chomhlíonadh.

Creideann an tionscal go láidir nach é bogadh i dtreo córais mar atá molta ag Coiste ENVI an bealach ceart chun cinn maidir le folláine othar agus todhchaí nuálaíocht feistí leighis san Eoraip. Tuarascálacha eolaíocha iolracha agus léiríonn staidéir go soiléir nach soláthróidh córas láraithe údaraithe réamh-mhargaidh (PMA) le haghaidh feistí leighis, cosúil leis an gceann a úsáideann an FDA i SAM, aon sochair bhreise sábháilteachta d'othair agus go gcruthóidh sé moilleanna neamhriachtanach de 3 go 5 bliana i feistí leighis tarrthála a shroicheann othair. Is sampla é cás i bpointe de theicneolaíocht leighis nuálach cosúil le dí-néarú duánach chun cóireáil a dhéanamh ar Hipirtheannas dian neamhrialaithe in othair nach féidir le cógaisíocht amháin a riocht a chóireáil. Tá an teicneolaíocht seo ag sábháil saolta cheana féin othair san Eoraip agus measta 7 milliún Meiriceánaigh leis an gcoinníoll fós ag fanacht leis an nós imeachta seo a fhormheas. Chomh maith leis sin tá dochtúirí SAM thar a bheith gutha faoin bhfrustrachas atá orthu le córas den sórt sin toisc go ndiúltaíonn sé dóibh agus dá n-othar rochtain a fháil ar an teicneolaíocht leighis is fearr atá ar fáil a shábhálann saolta. Tá infheisteoirí Eorpacha mór le rá freisin rabhadh go maródh córas cosúil le FDA othair agus go maródh sé cuideachtaí nuálacha.”

Suirbhé ar chuideachtaí teicneolaíochta leighis chun measúnú a dhéanamh ar an tionchar airgeadais ó 2015 go 2020 tugadh le fios go gcosnóidh sé €17.5 milliún breise in aghaidh na bliana ar FBM chun feiste nua Aicme III a thabhairt d’othair faoin gcóras údaraithe réamhmhargaidh láraithe mar molta ag an Rapóirtéir. Chosnódh bunnós imeachta grinnscrúdaithe an Choimisiúin Eorpaigh (Airteagal 44), a fuarthas sa suirbhé, €2.5 milliún breise in aghaidh na bliana ar FBM.

Aithníonn monaróirí feistí leighis go bhfuil gá le hathchóiriú a dhéanamh ar an gcóras reatha agus admhaíonn siad go bhfuil gá le hathrú chun creat rialála feistí leighis na hEorpa a fheabhsú. Chuir an tionscal ar fáil moltaí soiléire le haghaidh feabhsuithe riachtanacha agus éifeachtacha chun an córas a neartú. Go háirithe maidir leis an bpróiseas formheasa agus na Comhlachtaí dá dtugtar fógra, eagraíochtaí gairmiúla atá údaraithe ag rialtais náisiúnta chun sábháilteacht feistí leighis a mheasúnú sula gceadaítear iad a chur ar fáil d’othair, mhol an tionscal:

1. An inniúlacht chuí a chinneadh nach mór do Chomhlachtaí dá dTugtar fógra a bheith i bhfeidhm chun measúnú ceart a dhéanamh ar fhianaise chliniciúil;
2. Bearta dochta agus comhchuibhithe a chinneadh nach mór d’Údaráis Inniúla iarratas a dhéanamh maidir le hainmniú, faireachán agus rialú Comhlachtaí dá dtugtar fógra.

Murab ionann agus nós imeachta grinnscrúdaithe an Choimisiúin (Airteagal 44) agus phróiseas formheasta láraithe an Rapóirtéir, bheadh ​​córas formheasa comhsheasmhach ardchaighdeáin ar fud an AE mar thoradh ar an dá thairiscint a chur chun feidhme, nach gcuirfeadh moill neamhriachtanach ar chóireálacha tarrthála othair a bhaint amach agus nach mbeadh maorlathas ollmhór mar thoradh air. ualach.

Comhroinn an t-alt seo: